“一滴水”直通美国临床III期

2016-10-18 11:09 来源: 苏州日报
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  美国当地时间10月10日,美国食品和药品监督管理局(FDA)批准康柏西普眼用注射液可在美国直接开展III期临床试验。据悉,中国自主研发的一类生物新药直接进入美国III期临床试验,之前在我国还未有先例。

  康柏西普是我国首个具有全球知识产权的单克隆抗体类药物,由“千人计划”国家特聘专家、在苏创业科学家俞德超博士发明和领导开发,历时7年,于2013年12月4日获中国国家食品药品监督管理总局批准上市。

  美国食品和药品监督管理局是国际医疗审核最权威的机构之一,该机构的认证意见具有极高的专业权威和市场价值。在国际生物药领域,高端生物药通过美国食品和药品监督管理局进军国际市场是重要途径,但按照惯例,申请必须从该机构批准的I期和II期临床试验开始。

  康柏西普是世界首个在美国之外成功研发的高端生物药,俞德超介绍说:“得到国际专家公认的卓越疗效和安全性,是康柏西普打破美国食品和药品监督管理局惯例最重要的原因。”俞德超告诉记者,2014年2月,在美国迈阿密举行的世界眼底疾病权威学术会议、第十一届新生血管年会上,代表中国高端生物药亮相的康柏西普优秀的临床表现获得了300多位与会全球顶尖眼底病专家的高度认可。

  物美价廉是康柏西普的一大特点。康柏西普主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。目前我国老年黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼底病是我国45岁以上成年人致盲的主要原因,我国该类患者有上千万人。俞德超介绍,康柏西普上市前,国内用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的唯一药物是从美国诺华公司进口的雷珠单抗,康柏西普上市后,在相同疗程下,使用康柏西普的患者视力提升更多,而年治疗费用仅为雷珠单抗的四分之一。

  目前,康柏西普的中国市场占有率为52%,进口药在中国的垄断已彻底打破,与此同时,康柏西普还打破了国外专利药物在专利期内不降价的传统。今年7月,美国诺华公司在雷珠单抗还有10年专利期的情况下迫于市场因素主动下调在中国市场的价格,每支由原先的9800元下降到7200元。

  康柏西普是迄今为止中国唯一由世界卫生组织(WHO)药物命名委员会命名的创新药物,是我国“十二五”国家“重大药物创制”专项的重大标志性成果,获评“中国眼科学最大科技突破之一”和“中国最具临床价值的创新药”等荣誉。