灵北和大冢启动阿尔茨海默氏症药物Lu AE58054 III期临床项目
灵北(Lundbeck)和大冢(Otsuka)10月11日宣布，将继续推进Lu AE58054的开发项目。双方计划启动Lu AE58054 III期项目的首个临床试验。
Lu AE58054是一种选择性5-HT6受体拮抗剂，该药的作用机制与当前其他阿尔茨海默氏症药物不同。值得注意的是，淀粉样蛋白(amyloid)和tau蛋白假说支撑了目前很多阿尔茨海默氏症药物的研究，而5-HT6受体是一种不同的方法。
目前，灵北和大冢正准备启动III期项目，该项目计划包括4个III期试验。将探索数个剂量Lu AE58054(10mg至60mg)与多奈哌齐(donepezil)联合用药，作为胆碱酯酶抑制剂(AChEIs)的辅助疗法，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默氏症的疗效。关键终点是阿尔茨海默氏症估量表-认知量表(ADAS-COG)、日常生活活动(ADL)、临床总体印象变化量表(CGIC)。
该III期项目将招募约3000名患者。首个III期试验预计持续长达3年时间，将招募17个国家930名患者。
今年7月17日，灵北和大冢在波士顿举行的2013年度阿尔茨海默氏症协会国际会议(AAIC 2013)上公布了实验性药物Lu AE58054的II期临床数据。
该II期临床研究是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验，在欧洲、加拿大、澳大利亚等国278例中度阿尔茨海默氏症(Alzheimer's disease，AD)患者中开展，探索了Lu AE58054作为多奈哌齐附加(add-on)药物的疗效和安全性。数据表明，与安慰剂+多奈哌齐(donepezil)相比，Lu AE58054+多奈哌齐显着改善了患者的认知功能，达到了ADAS-Cog W24(p=0.004)的主要终点，同时次要终点ADCS-CGIC和ADCS-ADL23表现出积极的趋势。
5-HT6受体表达于大脑中涉及认知的区域，如皮质和海马，调节多种神经递质系统的活动。Lu AE58054是一种选择性的5-HT6受体拮抗剂。临床前研究和数个早期试验表明，Lu AE58054有望为阿尔茨海默氏症提供临床益处。
*Lu AE58054阿尔茨海默氏症III期临床项目计划招募17个国家约3000名患者;
*Lu AE58054是一种选择性5-HT6受体拮抗剂，目前正调查用于阿尔茨海默氏症的治疗。
*这两家公司所关注的5-HT6受体，与目前大量研究所支持的有关阿尔茨海默氏症的淀粉样蛋白和tau蛋白假说不同。
*Lu AE58054是双方在全球范围内合作开发的第3个项目，另2个为Abilify Maintena(aripiprazole)和Brexpiprazole。
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