华海药业:单抗生物仿制药阿达木同获EMA及FDA临床一期
华海药业13日公告，公司合作开发的单抗生物仿制药阿达木同时获得欧盟EMA及美国FDA允许，开展一期临床试验。该单抗药物应用市场广泛，包括类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等6大适应症。
公司称，产品上市后，华海药业享有该单抗药物在欧美发达国家市场51%的权益，同时享有国内市场的独有权益。
进军生物单抗药是华海药业的重大战略部署。今年5月7日，华海药业与美国公司签订生物药战略联盟及合作经营、合资经营、共同开发及技术许可协议。双方合作开发的四个单抗都是全球重磅处方药的仿制药，分别是：主治类风湿的阿达木;主治非霍奇金淋巴瘤的美罗华;主治肺癌、直肠癌的安维汀;主治乳腺癌、直肠癌的赫塞汀。
本次获得欧盟EMA及美国FDA允许进入临床一期试验的阿达木，其原研厂家为美国雅培公司。该产品是雅培最畅销的处方药，2012年全球销售额92.65亿美元，2013年全年销售金额预计在104亿美元。业界预测，阿达木单抗将是全球销量第一的单抗生物药。
据国内单抗研发人士向上证报记者介绍，单抗类生物仿制药的研发难度相当高，主要体现在毒副作用、氨基酸排序、立体结构、生物特异性等几方面，但其定价同样很高——接近原研药的70%，“高风险、高收益”特征明确。
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