惠氏起诉FDA 撤销批准Zosyn仿制药的决定
惠氏(Wyeth, WYE)已对美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)提起诉讼,旨在撤销FDA批准Zosyn仿制药的决定。
惠氏表示,Zosyn的服用有时需要同时使用一种静脉注射液,这种注射液会与该药产生反应,因此仿制药的服用无法具备与Zosyn一样的安全性,可能对患者的健康造成很大的危害。惠氏是在哥伦比亚特区美国地区法院(U.S. District Court for the District of Columbia)提起该诉讼的。
FDA上周批准了印度Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. (524372.BY)生产的Zosyn仿制药。
惠氏之前曾请求FDA不要批准Zosyn仿制药,因为这些仿制药是根据Zosyn以前的配方生产的,而惠氏已于2005年改变了配方。
惠氏全球医疗业务高级副总裁Joseph Camardo周三接受采访时表示,老配方的Zosyn与林格乳酸盐溶液一起使用时药效会降低;但新Zosyn配方不存在这样的问题。
但FDA的信件称,Orchid会在其Zosyn仿制药标签上注明该药不宜与林格乳酸盐溶液一起使用。FDA还表示,只要按说明使用,Zosyn仿制药就具有与Zosyn一样的安全性和药效。
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