FDA接受审查Heplisav生物制品许可申请

6月26日，美国Dynavax生物技术公司宣布，FDA已接受审查Heplisav的生物制品许可申请（BLA），用于免疫接种18至70岁的成年人以预防所有已知亚型的乙型肝炎病毒感染。

Dynavax总裁兼首席执行官Tyler Martin表示，“FDA设定的PDUFA日期为2013年2月24日。公司期望在未来的几个月里与FDA共同致力于推进Heplisav通过监管审查程序。”

Dynavax有望在今年第三季度向EMA提交Heplisav上市许可申请（MAA）。公司计划在Heplisav BLA通过后，向FDA提交适用于慢性肾病患者补充BLA。