食药监总局回应“脑白金含褪黑素”：适量服用无害
2月19日，有报道称“保健品‘脑x金’广告宣称的助眠成分其实是褪黑素”、“褪黑素乃激素副作用不比安定药物少”。第二日，“脑白金”创始人史玉柱发微博称“说褪黑素比安眠药毒副作用大，毫无根据”，自己吃了18年。这篇长微博阅读数超过了20万。此后，有关“脑白金含有褪黑素”的话题引起网友和媒体的进一步关注。人民网记者从国家食品药品监督管理总局了解到，目前，我国允许褪黑素作为保健食品原料使用，并批准了相关产品。食药监总局表示，今后将加强已批准产品的上市后监管和广告审查，强化对相关生产经营企业的监督检查和抽检监测，加大对违法添加褪黑素行为的打击力度。
食药监总局：适量食用褪黑素类产品不会对人体健康产生危害
“褪黑素”到底是何种物质？是否如报道所称“褪黑素不仅无法改善睡眠，而且长期大剂量服用，还会导致一系列不良反应”？食药监总局作出了解释：褪黑素（melatonin），又名松果体素、黑细胞凝集素，化学名称为N-乙酰-5-甲氧基色胺，是一种含吲哚环的化合物。主要是由哺乳动物和人类的松果体分泌产生的一种胺类激素，在生物体中的含量水平随每天时间的不同而变化。国内外关于褪黑素生物学功能的研究表明，其具有调节生物节律、改善睡眠等功能。目前关于褪黑素毒理学的研究结果表明，没有发现褪黑素存在明确的毒性问题，适量食用褪黑素类产品不会对人体健康产生危害。
食药监总局表示，目前，我国允许褪黑素作为保健食品原料使用，并批准了相关产品。为保证产品质量与安全，同时规定褪黑素每日推荐食用量为1-3mg，保健功能限定为改善睡眠。褪黑素原料纯度须达到99.5%以上。含褪黑素保健食品的生产企业必须获得保健食品生产许可，生产条件及生产过程须符合保健食品良好生产规范要求。
据介绍，与我国相比，国际上褪黑素类产品的推荐用量范围较宽。在美国，作为膳食补充剂管理，每日推荐用量范围为0.25-10mg；在加拿大，作为天然健康产品原料使用，成人每日推荐用量范围为0.5-10mg。
食药监总局：将加大对违法添加褪黑素行为的打击力度
针对“脑白金含有褪黑素”的说法，食药监总局回复本网记者表示，脑白金胶囊、口服液，原名为脑白金，是不同剂型的复合产品，由原卫生部于1997年批准，批准文号为卫食健字（1997）第723号。注册申请人为珠海康奇有限公司。保健功能为改善睡眠、润肠通便。胶囊主要原料为褪黑素、淀粉，口服液主要原料为低聚糖、山楂、茯苓、水。其中褪黑素含量：3mg/粒。食用方法为每日1次，每次1粒，60岁以上每次2粒（可根据自身情况调整用量0.5-2粒）。该产品申报注册时，经原卫生部食品卫生评审委员会审评，产品经毒理学、功能学试验验证，符合有关要求。褪黑素每日推荐食用量基本符合我国相关标准。
食药监总局表示，将进一步加强褪黑素类保健食品注册管理及生产经营监管。严格审评审批，保证注册产品安全与质量。加强已批准产品的上市后监管和广告审查，强化对相关生产经营企业的监督检查和抽检监测，加大对违法添加褪黑素的行为的打击力度，规范生产经营行为，净化市场环境。
同时，食药监总局表示将加强宣传、普及褪黑素研究现状、科学共识以及我国和国外褪黑素产品管理情况等信息，使公众客观理性的认识褪黑素及其产品，合理选择，理性消费。
