艾伯维抗癌药Venclyxto获欧盟CHMP支持批准治疗

2016-10-19 14:38 来源:
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  2016年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准突破性抗癌药Venclyxto(venetoclax)单药治疗:(1)存在17p删除突变或TP53突变、不适合或已接受B细胞受体信号通路抑制剂治疗失败的慢性淋巴细胞白血病(CLL);(2)不存在17p删除突变或TP53突变、接受化疗-免疫治疗和B细胞受体信号通路抑制剂治疗均失败的CLL。

  欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Venclyxto很有可能在未来2个月内获批上市,成为欧洲批准的首个BCL-2抑制剂。在美国方面,今年4月,FDA加速批准venetoclax用于存在17p删除突变或TP53突变且既往接受过至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病(CLL)。

  染色体异常删除突变del 17p与癌症的恶化和耐药性相关,del 17p是指17号染色体部分片段丢失,携带该突变的患者被认为预后最差。据估计,大约3-10%的初治CLL患者携带del 17p突变,而在复发性或难治性CLL群体中,这一比例上升至大约30-50%。TP53突变发生于大约8-15%的初治CLL患者中,而在复发性CLL中这一比例上升至大约35-50%。携带del 17p或TP53突变的CLL患者,临床预后非常差,尽管接受标准治疗方案,但患者的平均寿命通常不到2-3年。

  venetoclax是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

  最近,欧洲药品管理局孤儿药产品委员会(COMP)建议授予venetoclax治疗多发性骨髓瘤(MM)和弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)的孤儿药地位。之前,EMA已授予venetoclax治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和急性髓性白血病(AML)的孤儿药地位,后者是成人群体中一种最常见的白血病类型。

  venetoclax由艾伯维与罗氏合作开发。目前,双方正在开展一个大型临床项目,调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌,包括CLL、NHL、弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、急性髓性白血病(AML)和多发性骨髓瘤(MM)。

  venetoclax的成功对艾伯维尤其关键,该公司在去年3月以210亿美元从强生手中成功抢婚Pharmacyclics公司,顺利获得一款“钱”途无量且与自身肿瘤学管线完美互补的突破性抗癌药Imbruvica在美国市场的销售权。截至目前,Imbruvica在美国已收获4个适应症,在2015年度预计为艾伯维带来了10亿美元收入,该药将同时奠定艾伯维在高速增长的肿瘤治疗市场中的强大存在。业界预计Imbruvica的年销售峰值将突破50亿美元。艾伯维认为,venetoclax联合Imbruvica将创造血液肿瘤临床治疗的一个一流组合疗法。