加快药品审批再成“两会”热点

2014-3-07 11:40 来源: 21世纪经济报道
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  “我们一个仿制药同时向美国、欧洲进行申报,基本上几年也就批下来了,但在中国需要5年甚至更长时间才能申报完成。”3月4日,全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤略带抱怨地说。

  等不起的审批

  3月6日,一家上市药企董秘在介绍其新药上市情况时表示:“现场检查2月份已经完成了,估计等到今年8月份就能拿到生产批文。”

  半年,这是一个新药拿到“准生证”之前最后的一段煎熬。按照食药监总局《药品技术审评原则和程序》,技术审评完成后,药监部门须开展样品生产现场检查和样品检验工作。一般需要生产三个批次的样品供抽查。这两项检查完成之后,才能和技术审评报告一起完成“三合一”程序,向总局递交申请生产批文。

  对企业来说,现场检查和样品生产并不复杂。上述董秘也称:“最快的话两三个月也能完成。”但这次留出6个月的预期,是充分考虑到了“两会”因素和“药监总局领导的工作安排”。

  等待,是新药申报企业无奈的选择。在整个新药的报批过程中,到处充满了这样的等待。一个新药从实验室出来到最终走向市场,需要经过3期临床试验,并经历上述“三合一”程序,才能拿到生产批文。虽然在《药品注册管理办法》中,每个环节都规定了具体的时限,如新药临床试验技术审评不得超过90个工作日,新药生产不得超过150个工作日,但这只是计算从开始处理申请材料到最后处理完的时限。什么时候开始处理,就需要等待了。

  大量旧品种的申请材料积压,造成了审评缓慢。全国政协委员,以岭药业董事长吴以岭表示:“新药临床审批、新药临床申请、新药上市,每个环节资料的积压量都巨大,完成当前积压的审评任务最多的项目需要50个月。”

  这种积压甚至影响了企业的创新和发展。全国人大代表、科伦药业董事长刘革新介绍:“积压的材料已经超过1.4万件。其中不乏具有自主知识产权的创新药。这些新药上市慢,给企业的回报迟滞,自然导致创新困难。”

  全国人大代表、贝达药业董事长丁列明最有体会。贝达作为国内小分子靶向抗癌药物的企业,研发能力可见一斑。然而让丁列明最头疼的不是开发不出新药,而是审批流程过长。“从实验室到动物实验再到人体试验,相比于国外同类产品审批流程要多出六七年。”

  2012年,国家药监总局审评通过的国产新药临床试验只有61件,仅药品审评中心前主任张培培在内的一年时间里,中心就又堆积了6000多个新药、仿制药申请。企业纷纷将矛头指向审评中心,认为其“不作为”。

  2013年7月,药监总局回应部分企业时曾表示:“一直在呼吁增加审评中心的人员编制,但尚未得到批准。”审评中心里也是常年调用卫计委、疾控中心、中医药管理局等兄弟部委的专业人员,但人手还是远远不够。

  解决方案难落实

  “审评进度慢”已经有诸多讨论。2013年初,外商制药协会执行总裁卓永清公开表示:“中国的药审中心只有120人的编制,远低于美国的2000人和欧盟的4000人,这使得大量生物制药无法快速审批。”

  卓的意见代表了一派观点,业内早就通过各种渠道表达这一观点。全国政协委员、天津中医药大学校长张伯礼表示:“2013年我提了一个案,要扩大药审中心的人数。现在来看,不可能增加编制。”

  另一派认为,增加药品审评收费或许能“激励”审评人员提高工作效率。任武贤表示:“我们在美国FDA认证新药,你必须交19万美元,还有23万美元的场地费。仿制药审评是5万美元。而中国一个药才2万块钱。”

  除了“多给钱”和“加编制”两招之外,张伯礼还提出,用第三方独立评估的方法,让政府来购买服务的方法解决审评通道单一的问题。由于技术审评阶段,药监部门也必须邀请专家来评,最终由药监把关审核。“与其如此,这种模式索性交给第三方。全国专家那么多,新药审评的时候应该放开。”

  这些方案仅仅停留在建议阶段,能够落实的寥寥无几。实际上食药监总局对人力资源不足、药品审批权下放、引入第三方等举措很清楚,但目前推进试点的收效却仍待观察。

  2012年11月,药监局试点授权广东省药监局先行先试“药品审评审批机制改革”,授权广东省药监局对省内药企提出的新药技术转让进行审批,报总局备案即可。试点的实际效果是:广东省药监局一年共接到了8个药品技术转让申请,总审批时限缩短30-40个工作日。

  有业内人士透露,“郑筱萸时代”留给药监总局的阴影到现在也未消散。2005年1-5月,也就是药监局原局长郑筱萸在任的最后半年,中国共批准仿制药4237个,而2002年全年只有1400多个。涉案的企业一年竟拿到100多个批文。郑筱萸事发后直到2008年,药监局才清理完成前任积压下来的2.4万个申请“遗产”。

  药监局的清理方式即打回不受理。与此同时,审评中心被赋予了“控制仿制药数量”的责任。主管部门希望通过延缓审批,逐渐扭转国内药品层次低、仿制药泛滥的现状,再通过新版GMP等技术手段,达到淘汰落后、提高行业集中度的目的。

  然而,随着市场格局的变化,新药的申请逐渐成为申报材料中的主流,审评中心需要从过去的工作惯性中作出更大转变。