中药铁皮石斛国家标准10月正式实施

2010-10-19 09:02 来源: 每日商报
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  是野山参还是移山参,是冬虫夏草还是亚香棒虫草,药品检验所都能通过检验给出鉴定。但一直以来,市场上琳琅满目的铁皮石斛产品,不但让消费者挑花了眼,也让检验所的专家们无法轻易给出真伪结论,因为,铁皮石斛一直没有国家标准

  今年10月1日起,2010年版《中华人民共和国药典》正式实施,在新增的中药品种里,就有铁皮石斛单列标准,标准由浙江省食品药品检验所和浙江天皇药业有限公司的研究者前后耗时6年完成。

  铁皮石斛作为单独一味中药从近百种石斛属植物中突显出来,建立起自己明确的专属性标准。这意味着,今后那些用劣质石斛冒充铁皮石斛的生产企业将被慢慢淘汰出市场,而消费者买了铁皮石斛产品后想鉴别真伪,也可以请药检部门帮助鉴定。

  陈立钻办公室里堆着满满的仿冒产品

  从东汉的《神农本草经》,一直到2005年版的《中华人民共和国药典》,铁皮石斛因为药源稀少,影响有限,在国家药典中的地位,就一直归结在“石斛”条目下面。

  1993年,“立钻”铁皮枫斗颗粒正式进入杭州市场,立刻掀起一股热潮。浙江天皇药业有限公司自己栽培的铁皮石斛基地越来越大,达到了规模空前的3000多亩,同时产业示范效应越来越强,全省乃至全国的资本争先恐后进入铁皮石斛行业。

  截至目前,杭州市从事铁皮石斛生产的相关企业有18家,浙江省有30余家,国内从事研究开发铁皮石斛的公司达100多家,向国家申报注册的产品40多种,涉及包括颗粒剂、胶囊剂、浸膏等11种制剂。

  在21世纪的头10年,铁皮石斛在生物医药、养生保健领域内炙手可热,一些以次充好、鱼目混珠的现象频频出现。

  浙江天皇药业有限公司董事长陈立钻说:“从2000年开始,各种铁皮石斛的仿冒产品就多得不得了了,我办公室里有堆得满满的仿冒产品,最常见的是用劣质石斛冒充铁皮石斛。”

  我国境内有76种石斛属植物,铁皮石斛是其中的一种,用劣质石斛冒充铁皮石斛制成的产品,安全性和功效性都大打折扣,但2005年版《中华人民共和国药典》中,对铁皮石斛的鉴定标准仅限于外观、性状,没有定性指标的支持,很难正本清源。

  面对日渐混沌的市场,国家药典委员会意识到,已经到了不得不进行规范的时候了,开始着手新一版药典的增订工作。而制定“国标”的重任,自然地落到了浙江省食品药品检验所和浙江天皇药业有限公司的肩上。

  陈立钻说:“最迫切的就是需要有一个标准,这样既利于保护立钻的品牌,也利于保护消费者,更利于保护整个行业有序健康的发展。所以我们在2004年成立了专门的研究小组,从全国中医药大学邀请来一些中药学博士,到全国各地收集石斛样本,下决心要把铁皮石斛的标准搞出来。”

  新标准不仅能测真伪还能鉴别质量好坏

  在平时,陈立钻自信自己“能够听懂铁皮石斛说话”,但真的要制定铁皮石斛国家标准,却并不容易。

  浙江省食品药品检验所中药室主任祝明主任药师回忆说,从2004年开始,研究人员着手收集不同产地、不同年份、不同采收季节的铁皮石斛样品,光是往乐清、云南等地就跑了15次,收集样品约50批、成百上千种;为了作比较,又同时收集了容易混淆的非铁皮石斛样品(包括紫皮、刚节、水草等)约50批。

  参与2010年版《中华人民共和国药典》“铁皮石斛”条目制定的博士杨兵勋说,制定铁皮石斛国家标准最关键的是两个数据,一个是找到只有铁皮石斛有而其他石斛没有的数据,一个是不同地方、不同季节、不同年份的铁皮石斛,怎么样才算是优质的数据。

  经过前后6年的艰苦努力,浙江省食品药品检验所和浙江天皇药业有限公司的专家们终于确信,铁皮石斛中黄酮苷类化学成分具有一定专属性,铁皮石斛中多糖水解后甘露糖与葡萄糖峰面积比及水解后单糖含量有其特征性,不同于其他石斛。

  因此,在2010年新版药典中,建立了铁皮石斛薄层色谱鉴别、甘露糖与葡萄糖峰面积比及杂质、水分、总灰分、浸出物等检查项目,并制定了多糖与甘露糖含量测定方法,制定出具有专属性的鉴别与质量可控的含量测定方法。

  新标准不仅能够检测铁皮石斛的真伪,还能进一步控制和鉴别铁皮石斛的质量好坏。专家们对不同产地、不同年份、不同采收季节铁皮石斛样品进行测定,最终确定了铁皮石斛的采收期为每年11月至翌年3月。

  这意味着,今后消费者如果对手中的铁皮石斛产品抱有怀疑,都可以将产品拿到浙江省食品药品检验所要求鉴定,有了“国标”的参考,药检所的专家不仅能够检测出产品中是否含有铁皮石斛,还能判定铁皮石斛的质量好坏。

  大田栽培的石斛生物习性会发生改变

  陈立钻说,铁皮石斛国家药材标准的出台,是20多年不断努力坚持的结果,然而,我国学术界对铁皮石斛的研究与开发还远远不够。

  对铁皮石斛这一植物,目前国内学术界固定的说法是:“石斛属植物为附生类植物,或称附生兰,它们大多生长在树干上或附着在不毛的石头上或崖壁上。”对此,陈立钻认为不十分准确。

  “石斛属植物应该分为石斛和木斛两类,寄生在树木上的是木斛,寄生在石头上的是石斛。在自然界,石斛不寄生在木头上,木斛也不会寄生在石头上。它们是同属的两个种,不能相互混淆。”

  陈立钻说,现在大田栽培石斛已经不少,但除了浙江天皇药业以外,几乎没有人把铁皮石斛种在石头上,而是种在各种利于铁皮石斛快速生长的基质上,在那样的环境中生长出来的铁皮石斛,有效成分和药用价值无法与前者相提并论。

  陈立钻打了个比方:就如同大棚蔬菜的种植一样,离开了最原始的生长环境,生物习性也自然会发生改变。

  除了种植环境,铁皮石斛生长的地理位置也很有讲究。铁皮石斛既不生长在山顶上,也不生长在山脚下,而是生长在山的中间。生长在山顶的是铜皮类,生长在山脚下的是米斛类,只有生长在半山腰特定海拔的才是铁皮石斛。

  “国家标准的制定,对整个行业的健康有序发展只能说仅仅走了第一步,接下来还有更多的工作要做。一个好品种的保护与开发仅靠一个人、一个企业是不够的,只有靠厂家、商家、消费者、管理部门等整个社会的力量才能最终实现。只有这样,才能为大众健康提供真正有品质、有疗效的药材。”陈立钻说。