全国中药饮片炮制规范技术研究资料第二次技术审核会
根据《全国中药饮片炮制规范》编制工作进度安排和“全国中药饮片炮制规范技术研究”行业专项课题研究情况，结合第一次审评会议补充资料通知意见完善情况，我委于2015年10月21日～23日在北京组织召开了饮片炮制规范技术研究资料第二次审核会议（参会人员名单见附件1）。
会议邀请了来自国内科研院校、检验机构、行业协会、饮片企业的中药材、饮片药典委员和炮制专家对任务承担单位报送的121个品种补充研究资料进行审议。
按照会议议程，参会专家首先对《全国中药饮片炮制规范编写细则（草稿）》（以下简称“编写细则”）进行了讨论和完善（修改稿见附件2）；分三个组依照《全国中药饮片炮制规范草案审核要点》对饮片炮制规范草案及补充研究资料进行了第二次审核，依次从历史沿革（文献摘引及综述）、炮制方法研究、生产验证、标准复核、规范草案等方面逐个出具审核意见和结论。在第一次审核工作基础上，本次审核认为80个品种规范内容基本可行；35个品种仍需补充完善相关的研究资料；6个品种由于非临床常用饮片、炮制方法研究依据不足等原因不建议收载进《全国中药饮片炮制规范》（品种及审核结论见附件3）。对于通过审核的品种，建议广泛征求各地意见。
此外，会议还针对近期江西省食品药品监督管理局来函《关于明确鲜竹沥执行标准及属中药材或中药饮片的请示》反映鲜竹沥的执行标准和属性进行了讨论。
会议按照议程圆满完成各项任务。
附件1：
参会人员名单
张世臣中国中药协会
周富荣北京市药品检验所
蔡宝昌南京中医药大学
贾天柱辽宁中医药大学
杨明江西中医药大学
曹晖国家中药现代化工程技术研究中心
江云四川新荷花中药饮片有限公司
李振国河南省食品药品检验研究院
冯丽河北省食品药品检验研究院
陆兔林南京中医药大学
许腊英湖北中医药大学
张村中国中医科学院中药研究所
李飞北京中医药大学
于江泳国家药典委员会
班永生安徽省食品药品检验研究院
程璐安徽省食品药品检验研究院
附件2：
《全国中药饮片炮制规范》编写细则（修改稿）
《全国中药饮片炮制规范》（以下简称“炮制规范”）旨在对饮片炮制方法进行规范，加强过程控制，提高饮片质量。本炮制规范编写细则将对收载的项目逐一做出说明，对编写体例进行统一。
炮制规范的正文，即炮制规范的各论部分编写，将按照品名、来源、炮制、附注等项内容顺序编写，其中除品名项不列小标题外，其余各项均加中括号作为该项小标题。正文内容、文字，特别是名词、术语应力求与现版《中国药典》一致。计量单位等统一按《中国药典》“凡例”中规定要求编写。
一、【品名】 系指中药饮片中文名、汉语拼音；《中国药典》收载的品种，应采用《中国药典》（一部）饮片名称；未收载的品种应符合《中药饮片命名原则》。
二、【编号】按次序统一编制规范的编号，置于正文的右上角。（具体规则另行制定？）
三、【来源】按照《中国药典》收载药材的来源，一般表述为“本品为╳╳（药材名）药材经XX（《中国药典》炮制通则0213规定的炮制方法名称）后的炮制品”；对于使用净制、切制后的饮片进行炮制的，需表述为“本品为╳╳（饮片名）（经XX（《中国药典》炮制通则0213规定的炮制方法名称）后的炮制品”；《中国药典》未收载的药材，应对药材来源进行说明。例句如下：
苍耳子 本品为苍耳子药材经净制后的炮制品。
盐车前子 本品为车前子经盐炙后的炮制品。
神曲 本品为鲜青蒿、鲜苍耳、鲜辣蓼、苦杏仁，赤小豆、面粉或麦麸混合后，经发酵而成的炮制品。
四、【炮制】 包括中药的净制、切制和炮炙等加工方法，主要描述加工炮制的操作要点和基本要求，力求简洁，突出炮制工序和原则。编写时要求：
（一）能够明确具体工艺流程及相关参数的，应予以明确（保密技术例外）。
（二）炮炙的火力、火候尽可能明确炮制温度和时间等工艺参数；不能明确温度参数的，暂以传统经验术语文火、中火、武火等描述。
（三）炮制辅料用量在各品种项下具体规定，使用的辅料应符合《中国药典》通则0213有关规定。
（四）干燥方法如下：烘干、晒干、阴干、冻干均可的，用“干燥”；不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；烘干、晒干均不宜的，用“阴干”或“晾干”；少数中药需要短时间内干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”。
（五）饮片的炮制，按照品种具体方法进行描述，具体描述可参照《中国药典》炮制通则。
1.净制：一般应根据净选加工具体情况进行描述。通常可描述为“除去杂质”，若需同时除去非药用部位也一并予以描述。例句如下：
车前子
取原药材，除去杂质。
益智仁
取原药材，除去杂质及外壳。用时捣碎。
2.切制：一般应包括净制、软化、切、干燥等关键工序；应对软化方法及程度进行描述，如润透、蒸软等；若药材中有效成分在洗净和浸润过程中易损失的，需描述为“迅速洗净”；应对切制规格进行描述。例句如下：
白术
取原药材，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥，即得。
何首乌
取原药材，除去杂质，洗净，稍浸，润透，切厚片或块，干燥，即得。
天麻
取原药材，除去杂质，洗净，润透或蒸软，切薄片，干燥，即得。
3.经过炒法炮制的饮片，应根据炒制的具体方法（清炒和加固体辅料炒）进行描述，一般应涵盖炒制方法、火力、火候和炮制程度（色、气、声、爆裂程度等）；加辅料炒，一般需规定每100Kg净饮片所用的辅料用量。若选用辅料种类、制备方法、用量与《中国药典》通则0213规定不一致的，可在品种项下进行描述。例句如下：
（1）清炒
炒酸枣仁
取净酸枣仁，置炒制容器内，用文火炒至鼓起，颜色微加深，有爆鸣声，香气逸出时，取出放凉。用时捣碎，即得。
焦山楂
取净山楂，置炒制容器内，用中火加热，炒至表面焦褐色，内部黄褐色，取出，放凉，筛去碎屑，即得。
（2）麸炒
麸炒苍术
取苍术片，将麸皮置炒制容器内，用中火加热，待冒烟时投入苍术片，炒至表面深黄色，取出，筛去麸皮，放凉。
每100 kg苍术，用麦麸10 kg。
麸炒枳壳
取枳壳片，将麸皮置炒制容器内，用中火加热，待冒烟时投入枳壳片，炒至色变深，取出，筛去麸皮，放凉，即得。
每100 kg枳壳，用麦麸10 kg。
（3）砂炒
制马钱子
取净河砂置炒制容器内，用武火加热至滑利状态时，投入净马钱子，不断翻炒，砂烫至鼓起并显棕褐色或深棕色时，取出，筛去河砂，放凉，即得。
河砂以掩埋马钱子为度。
炮山甲
取净穿山甲，大小分开，取净河砂置炒制容器内，用武火加热至滑利状态时，投入净穿山甲，不断翻炒，砂烫发泡，鼓起,卷曲,呈金黄色时，取出，筛去砂子，放凉，即得。用时捣碎。
河砂以掩埋穿山甲为度。
（4）米炒
米斑蝥将米置炒制容器内，用中火加热至冒烟，投入斑蝥拌炒，至米呈黄棕色，取出，筛去米，除去头、足、翅，摊开放凉，即得。
每100kg斑蝥，用米20kg。
（5）土炒
土炒白术
将灶心土置炒制容器内，用中火加热，炒至灵活状态时，投入白术片，待白术表面均匀挂上土粉时，取出，筛去土粉，放凉，即得。
每100kg白术片，用灶心土25kg。
（6）蛤粉炒
阿胶珠
取阿胶，烘软，切成1 cm左右的丁，取净蛤粉置炒制容器内，用中火加热至翻动较滑利时，投入阿胶丁，不断翻炒，烫至成珠，内无溏心时，取出，筛去蛤粉，放凉，即得。
每100 kg阿胶，用蛤粉30~50 kg。
（7）滑石粉炒
烫水蛭
取滑石粉置炒制容器内，用中火加热至灵活状态时，投入净水蛭段，不断翻炒，用滑石粉烫至微鼓起，取出，筛去滑石粉，放凉，即得。
每100 kg水蛭，用滑石粉40～50 kg。
4. 经过炙法炮制的饮片，应根据炙法使用的液体辅料不同，分成酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙等进行描述。一般应涵盖炙制具体方法、炮制程度、辅料种类以及用量等。炮制辅料用量一般为每100 kg净饮片所用的辅料用量；若选用辅料种类、制备方法、用量与《中国药典》通则0213规定不一致的，可在品种项下进行描述。例句如下：
（1）酒炙
酒大黄
取净大黄片，加黄酒拌匀，闷透，待黄酒被吸尽后，置炒制容器内，用文火炒干，取出，放凉，筛去碎屑，即得。
每100 kg大黄，用黄酒10 kg。
（2）醋炙
醋柴胡 取柴胡片，加米醋拌匀，闷透，待醋被吸尽后，置炒制容器内，用文火炒干，取出，放凉，筛去碎屑，即得。
每100 kg柴胡，用米醋20 kg。
醋乳香
取净乳香，置炒制容器内，用文火加热，炒至冒烟，表面微熔，喷淋定量的米醋，边喷边炒至表面光亮时，迅速取出，摊开放凉，即得。
每100 kg乳香，用米醋5 kg。
（3）盐炙 食盐应先加适量水溶解，备用。一般以食盐的4~5倍量为宜。
盐杜仲
取杜仲块或丝，加盐水拌匀，闷透，待盐水被吸尽后，置炒制容器内，以中火加热，炒至丝易断、表面焦黑色时，取出，放凉，即得。
每100 kg杜仲块或丝，用食盐2 kg。
盐车前子
取净车前子，置炒制容器内，用文火加热，炒至略有爆鸣声时，喷淋盐水，炒干，取出，放凉，即得。
每100 kg车前子，用食盐2 kg。
（4）姜炙 取生姜，洗净，切碎，捣烂，加适量水，压榨取汁，残渣再加水共捣，反复2～3次，合并姜汁。一般姜汁与生姜比例为1:1。
姜厚朴
取厚朴丝，加姜汁拌匀，闷润，待姜汁被吸尽后，置炒制容器内，用文火炒干，取出，放凉，筛去碎屑，即得。
每100 kg厚朴，用生姜10 kg。
（5）蜜炙
蜜百部
将炼蜜加适量沸水稀释后，加入百部片中拌匀，闷透，置炒制容器内，用文火炒至不粘手，取出，放凉，筛去碎屑，即得。
每100 kg百部，用炼蜜12.5 kg。
蜜百合
将炼蜜加适量沸水稀释后，加入净百合中拌匀，闷透，置炒制容器内，用文火炒至不粘手，取出，放凉，筛去碎屑，即得。
每100 kg百合，用炼蜜5 kg。
（6）油炙
炙淫羊藿
取羊脂油置炒制容器内加热熔化，加入淫羊藿丝，用文火炒至均匀有光泽，取出，放凉，即得。
每100 kg淫羊藿，用羊脂油20 kg。
5.制炭 根据制炭的方法和程度不同，分成炒炭、煅炭进行描述。一般应涵盖制炭的具体方法及炮制程度。
（1）炒炭
荆芥炭
取荆芥段，置炒制容器内，用武火炒至表面焦黑色，内部焦褐色时，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干，即得。
蒲黄炭
取净蒲黄，置炒制容器内，用中火炒至棕褐色，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干，即得。
（2）煅炭
血余炭
取头发，除去杂质，碱水洗去油垢，清水漂净，晒干，置煅制容器内，密封，闷煅成炭，放凉，取出，即得。
棕榈炭
取净棕榈，置煅制容器内，密封，闷煅成炭，放凉，取出，即得。
6.煅制 根据煅制的方法和程度不同，分为明煅、煅淬等进行描述，应明确煅制方法和炮制程度。
（1）明煅
枯矾
取净白矾，砸成小块，置煅制容器内，用武火加热，煅至松脆，取出，放凉，碾碎，即得。
煅石膏
取净石膏，砸成小块，置煅制容器内，用武火加热，煅至酥松，取出，放凉，碾碎，即得。
（2）煅淬
煅自然铜
取净自然铜，置煅制容器内，用武火加热，煅至暗红，取出，立即投入醋液中淬制，待冷后取出，反复煅烧醋淬至表面呈黑褐色，光泽消失并酥松时取出，干燥，碾碎，即得。
每100 kg自然铜，用醋30 kg。
7.蒸 明确蒸制方法，加入辅料、用量以及炮制程度。
熟地黄 （1）取净生地黄，加黄酒拌匀，置蒸制容器内，密闭，隔水蒸至酒吸尽，药物显乌黑色光泽，味转甜，取出，晒至外皮黏液稍干，切厚片，干燥，即得。
每100kg生地黄，用黄酒30～50kg。
（2）取净生地黄，至蒸制容器内，蒸至黑润，取出，晒至八成干，切厚片或块，干燥，即得。
红参
取原药材，洗净，置蒸制容器内，经蒸制干燥后即为红参。用时蒸软或稍浸后烤软，切薄片，干燥；或用时粉碎，捣碎。
8.煮法 明确煮制方法和加入的辅料名称、用量以及炮制程度。
制草乌
取净草乌，大小个分开，用水浸泡至内无干心，取出，置煮制容器内，加水煮至取大个切开内无白心，口尝微有麻舌
感时，取出，晾至六成干，切薄片，干燥，筛去碎屑，即得。
制巴戟天取甘草，捣碎，加水煎汤，去渣，加入净巴戟天拌匀，置煮制容器内，用文火煮至药透汤尽，取出，趁热抽去木心，切段，干燥，即得。
每100kg净巴戟天，用甘草6kg，煎汤约50kg。
9.炖法 明确炖制方法和加入的辅料名称、用量以及炮制程度。
制何首乌
取何首乌片或块，用黑豆汁拌匀，置非铁质的适宜容器内，炖至汁液吸尽；或照蒸法，清蒸或用黑豆汁拌匀后蒸，蒸至内外均呈棕褐色，或晒至半干，切片，干燥，即得。
每100 kg何首乌片（块），用黑豆10 kg。
黑豆汁制法
取黑豆10 kg，加水适量，煮约4小时，熬汁约15 kg，豆渣再加水煮约3小时，熬汁约10 kg，合并得黑豆汁约25 kg。
10.煨法 需明确煨制方法和采用的辅料或材料名称、用量以及炮制程度。
麸煨肉豆蔻
取净肉豆蔻，加入麸皮，麸煨温度150～160℃，约15分钟，至麸皮呈焦黄色，肉豆蔻呈棕褐色，表面有裂隙时取出，筛去麸皮，放凉，即得。用时捣碎。
每100 kg肉豆蔻，用麸皮40 kg。
煨川木香
取净川木香片，在铁丝匾中，用一层草纸，一层川木香片，间隔平铺数层，置炉火旁或烘干室内，烘煨至川木香中所含的挥发油渗至纸上，取出，放凉，即得。
11.燀法 需明确燀法的时间和炮制程度。
燀苦杏仁
取净苦杏仁，投入沸水中，翻动片刻，燀至种皮由皱缩至舒展、易搓去时，捞出，放入冷水中，除去种皮，晒干，即得。用时捣碎。
12.制霜 需明确制霜的方法和炮制程度判断指标。根据操作方法不同，制霜法可分为去油制霜、渗析制霜、升华制霜、煎煮制霜等。
巴豆霜
取净巴豆仁，碾如泥状，里层用纸，外层用布包严，蒸热，压榨去油，如此反复数次，至药物均匀、松散成粉，不再粘结成饼为度。
西瓜霜 取新鲜西瓜，沿蒂头切一厚片作顶盖，挖出部分瓜瓤，将芒硝填入瓜内,盖上顶盖，用竹签扦牢，用碗或碟托住，盖好，悬挂于阴凉通风处，待西瓜表面析出白霜时，随时刮下，直至无白霜析出，晾干，即得。或取新鲜西瓜切碎，放入不带釉的瓦罐内，一层西瓜一层芒硝，将口封严，悬挂于阴凉通风处，数日后即自瓦罐外面析出白色结晶物，随析随收集，至无结晶析出为止。
每100 kg西瓜，用皮硝15 kg。
鹿角霜
将鹿角锯段，漂泡洗净,分次水煎，滤过，合并滤液，静置，滤取胶液后，取熬去胶的鹿角骨块，干燥，捣碎或研碎，即得。
13.水飞 需明确水飞的方法和炮制程度判断指标。
朱砂粉
取朱砂，用磁铁吸去铁屑，置容器内，加适量水共研成糊状，再加多量水，搅拌，倾出混悬液。残渣再照上法反复操作数次，直至手捻细腻，无亮星为止，弃去杂质，合并混悬液，静置．分取沉淀，晾干或40°C以下干燥，研散，即得。
雄黄粉
取雄黄，置容器内，加适量水共研成糊状，再加多量水，搅拌，倾出混悬液。残渣再照上法反复操作数次，除去杂质，合并混悬液，静置，分取沉淀，晾干，研细，即得。
珍珠粉 取净珍珠，碾细，置容器内，加适量水共研成糊状，再加多量水，搅拌，倾出混悬液。残渣再照上法反复操作数次，除去杂质，合并混悬液，静置．分取沉淀，晾干，研细，即得。
14.发芽 需对发芽的关键工序及参数（温度、湿度及时间等）和炮制程度进行规范，简洁描述。
麦芽 取新鲜成熟饱满的净大麦，加适量水浸泡至6～7成透，取出，置能排水容器内，盖好，在适宜的湿度和温度下使其发芽至幼芽长约5 mm时，晒干或低温干燥，即得。注意避免带入油腻，以防烂芽。一般芽长不超过1 cm。
大豆黄卷 取净大豆，加适量水浸泡至膨胀，放去水，用湿布覆盖，每日淋水二次，待芽长至0.5～1 cm时，取出，干燥，即得。
15.发酵 需对发酵的关键工序及参数、物料名称及用量、发酵温度及时间等内容进行规范、简洁描述。
淡豆豉
取桑叶、青蒿各70～100 g，加水煎煮，滤过，煎液拌入净大豆1000 g中，俟吸尽后，蒸透，取出，稍晾，再置容器内，用煎过的桑叶、青蒿渣覆盖，闷使发酵至黄衣上遍时，取出，除去药渣，洗净，置容器内再闷15～20天，至充分发酵、香气溢出时，取出，略蒸，干燥，即得。
六神曲
将杏仁、红小豆各4Kg碾成粉末或将杏仁碾成糊状，红小豆煮烂与面粉混匀，再取鲜青蒿、鲜苍耳草、鲜辣蓼等药料各7 kg用适量水煎汤（占原料量25～30%)，将汤液陆续加入100 kg面粉中，揉搓成粗颗粒状，以手握能成团，掷之即散为准，置木制模型中压成扁平方块，再用粗纸（或鲜苘麻叶）包严，放木箱或席蒌内，每块间要留有空隙，一般室温在30～37℃之间，经4～6天即能发酵，待表面生出黄白霉衣时，取出，除去纸或麻叶，切成小方块，干燥，即得。
16.复制法
法半夏
取半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心，取出；另取甘草适量，加水煎煮二次，合并煎液，倒入用适量水制成的石灰液中，搅匀，加入上述已浸透的半夏，浸泡，每日搅拌1～2次，并保持浸液pH值12以上，至剖面黄色均匀，口尝微有麻舌感时，取出，洗净，阴干或烘干，即得。
每100kg净半夏，用甘草15kg、生石灰10kg。
17.烘焙法
焙蜈蚣
取蜈蚣，去竹片，洗净，微火焙黄，剪段，即得。
18.提净法
芒硝
取适量鲜萝卜，洗净，切成片，置煮制容器中，加适量水煮透，捞出萝卜，再投入适量天然芒硝（朴硝）共煮，至全部溶化，过滤，取滤液，放冷，待结晶大部析出，取出，置避风处适当干燥，即得。结晶母液经浓缩后可继续析出结晶，直至不再析出结晶为止。
每100 kg朴硝，用萝卜20 kg。
19.干馏法
竹沥
取鲜嫩淡竹茎，截成0.3～0.5 m的段，劈开洗净，装入坛内，装满后坛口向下，架起，坛的底面及周围用锯末和劈柴围严，用火燃烧，坛口下置一罐，竹片受热后即有汁液流出，滴注罐内，至竹中汁液流尽，即得。
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