中国制药行业期待完整的药品安全链条
在中国制药行业，随着跨国制药企业研发中心在华的不断设立，尤其是研发外包的规模性转移，一条从研发、生产到销售的GLP-GCP-GMP-GSP药品安全链条正在完整地串联起来。在这其中，GLP（即《药物非临床研究质量管理规范》）是非常重要的一个环节。GLP的推行，从源头上为保证人民群众用药安全提供了有力的保障。
为了引起业内尤其是研发型制药企业对GLP的足够关注和重视，国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品研究监督处和本版联合开设了“聚焦GLP”专栏，旨在大力宣传普及GLP相关知识，保证药物研究监管的持续高效。同时，给业内那些已经通过GLP认证的和正努力向GLP规范靠拢的制药研发企业和实验室带来有益的指导和启发。本期，我们将为您阐述GLP的起源、概念及其引入中国前的历史沿革。希望有兴趣的制药企业和相关实验室来函来稿提出问题，参与本话题的讨论。适当的时候，我们将开设制药企业GLP信箱。
GLP是“Good Laboratory Practice”的英文简称，按词意可译成“良好实验室规范”，是用于规范与人类健康和环境有关的非临床安全性研究的管理体系，其中也包括对实验的设计、实施、检测、记录、报告和档案的管理。实施GLP的目的在于严格控制实验研究的各个环节，规范和管理科学技术人员的研究行为，保证研究数据的真实及实验质量，保证实验结果的可靠性、完整性和可重复性。它是目前国际通行的关于实验室研究行为和实验条件的规范，是国际上共同遵循的新药安全性评价准则，也是新药研究数据国际间互认的基础。
规范势在必行
众所周知，药物的安全性试验是新药评价研究的重要环节。历史上，曾因安全性试验与评价不全而出现过不同层次的药物安全性药害事件。上个世纪，美国的磺胺悲剧、法国的有机锡惨案、原西德的反应停事件和日本的SMON风波等重大药害事件的发生，引起了世界各国政府对药品安全性的关注，各国纷纷立法对药品的安全性评价进行严格的规范。
最早对药物的非临床安全性研究进行立法的国家是美国。20世纪70年代，美国食品药品管理局（FDA）对全美从事药物安全性评价研究的实验室进行了调查，发现很多新实验室提供的一些研究报告存在实验设计不合理、不完整，实验方法和结果论述不严谨等问题，在实验过程管理上甚至存在故意造假的现象。为加强对这类实验室的管理，美国制药企业联合会（APMA）制定了企业（制药行业）GLP草案（于1976年定稿）。随后，美国FDA将GLP纳入法规管理，于1976年11月制定了GLP法规草案。1978年12月，美国FDA公布了GLP，并于1979年6月20日生效。该法规规定：对于不符合GLP标准的实验室出具的药物非临床安全性研究资料不予承认。
GLP已成为国际性法规
FDA制订并发布的GLP法规极大地提高了非临床安全性评价研究质量，同时也带动了国际上其他国家对药物非临床安全性研究的管理——英国、日本、法国等国家在20世纪80年代相继制定和发布了本国的GLP法规。
尽管各国制定的GLP法规之间存在差异，但基本内容和原则是一致的。
-
企业风采
-
标准
-
焦点事件
-
精英视角
-
企业风采
