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【求助】生物仿制药的对比研究
【求助】生物仿制药的对比研究
生物仿制药的对比研究
参考了目前CDE发布的指导原则，目前主要是通过强制降解条件与多批次的原研进行对比研究，结合头对头的理化分析，来初定相似度。
大家会在后期的自研样品的稳定性研究中（长期+加速），增加原研对照组吗？来评估分析双方的产品差异性？
欢迎讨论，临床前申报阶段，对比性研究和稳定性研究，大家还有什么宝贵的建议？
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字体: 小 中 大 | 打印 发表于: 2015-8-08 20:10 作者: ha111 来源: 分析测试百科网
最新回复
duoduo (2015-8-08 20:10:50)
指导原则中不是要求要做加速和强制条件么 它的意思就是应该要和原研做比对的。加速和强制实验具体参考新的生物药稳定性指导原则。
ha111 (2015-8-08 20:11:27)
QUOTE:
对比研究（3批原研+3批自研 6个样品组）设定的条件是强制条件和加速条件都要做，还是强制条件就可以了？ssonglikihi (2015-8-08 21:04:00)
QUOTE:
不那么在乎样品的话，都做，因为这样可以分析出趋势出来，强制条件和加速条件能相互补充一下，看看不同样品的降解趋势如何，强制条件就是同一批样品，出来的结果也不是那么好分析的，实践中建议要有加速条件的，看趋势更好分析。standbyme (2015-8-08 21:06:14)
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指导原则上写的是“或”，好像可以理解为只做一种。
给你看一个别人的例子。
查看原图
这个仿制药是只做了加速试验，从展示的数据看，检验项目是纯度和异质性（CEX）。
我个人认为：不同于化药，强制降解试验对生物药稳定性研究的指导意义不大，特别对于生物类似药来说，原研产品应该做过详细的研究，只需要通过加速试验的对比研究来佐证就可以说明了。如果真要做对比强制条件试验的话，那么多条件，做起来成本也太高。
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ha111 (2015-8-08 21:06:49)
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ha111 (2015-8-08 21:11:37)
查看原图
高温破坏的条件下：去对比自研与原研的降解途径和降解速率。
他的观点应该是要采用高温、光照、氧化、酸碱等强制条件来研究。
希望各位同行多提意见，想了解下对比研究深度要做到怎样？CDE老师的审评意见是怎样的？
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standbyme (2015-8-08 21:12:01)
不过我始终觉得强制条件试验没太多必要，没什么参考价值，指导原则里也没有强制要求。
想必楼主也很清楚了，只是内心还是在纠结
目前来说也没人按生物类似药申报过，所以楼主还是自己决定吧
生物迷 (2015-8-08 21:12:23)
QUOTE:
生物制药，做破坏试验，要把握度，不可放肆。不然，难以自圆其说。
baidukk (2015-8-08 21:12:44)
不同的老师观点可能有出入。
确实写的是或，有的老师认为选其中一个进行对比即可。工艺变更前后的对比试验，和CDE一个老师交流说采用加速或强制条件，其中一个即可，两个都有更好。不知道其余的老师会如何看待，但我觉得既然是或，一个应该就能说明问题。
但是从上面的PPT也可以看出来，加速确实好分析，便于观察趋势及实验也比较稳定，实践中也注意到如此。
换另外一个角度，做强制条件或者影响因素对于一个品种来说，能看出在什么情况下容易遭到破坏，例如高温下或者室温下稳定性如何，耐不耐shake等，降解趋势如何。
remonte (2015-8-08 21:15:51)
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