干细胞治疗:商业催生的“早产儿”

2011-8-24 08:25 来源: 科学时报
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  干细胞移植技术治疗,在我国尚处临床研究阶段。 然而,伴随着商业资本的纷纷介入,从干细胞的获取、制备、生产到医院的治疗,目前已形成了完整的产业链。而每个环节的盈利,最终只得由“献身研究”的患者埋单。

  引子

  8月的一个周末,张明亮(化名)从北京天坛医院匆匆赶往几十公里外的昌平区上庄镇解放军261医院,为远在湖北的外甥女小紫(化名)咨询脑瘫治疗方案。

  小紫1岁半,经诊断完全康复希望渺茫。但天坛医院神经科专家无意中提及的“干细胞治疗”提示了张明亮。通过网上搜索,他很快锁定了百度排名靠前的解放军261医院干细胞治疗中心。

  无需挂号。张明亮虽未见到该中心邢主任,但一位值班医师热情地接待了他。

  这位医师说,根据患者情况不同,治疗效果有差异,不过,“90%的高肌张力(脑瘫表现之一)患者都有不同程度的恢复”。一位小患者住院前无法走路,经过4个疗程的治疗,甚至可以独立行走300步。而小紫的年龄、适应症非常适合做干细胞治疗。

  张明亮受到了鼓舞。毕竟当初天坛医院的神经外科专家提及干细胞治疗时,并不主张患者进行此类治疗,因为“有点乱”。

  医院的背后

  这个周末,北京一家干细胞研究和制备公司的技术员刘洋(化名)却不得不加班。为了满足与公司有合作的几家医院的需求,他必须加紧培育一批干细胞出来。

  这家公司和多家医院签有合作协议。刘洋等负责从婴儿脐带中分离提取 “间充质干细胞”,进行工程培养,待达到一定数目和质量后交给各家临床医院。“医院负责为病人抽血和回输培养好的干细胞,以及随访和收集患者信息。”他说。

  工作间隙,刘洋接待了当天同样加班的另一家生物公司的销售经理李欣(化名),签收了之前预定的几样产品。

  李欣负责销售细胞治疗研究的各种抗体,干细胞培养基,支原体检测试剂盒等相关试剂和耗材。他并没有因为加班而心情沮丧,他的收入与其业务量挂钩。从去年开始,他的业务量持续迅猛增加,收入自然水涨船高。

  8月,在北京的亚运村举行了2011年“细胞治疗技术研讨会”,全国各地的干细胞公司技术人员、医院临床医生及科研工作者参加了会议。

  当李欣按时到达时,可以容纳400多人的会场竟座无虚席,不少后来者只好站着。而他参加的上一届研讨会只有几十人参加。

  行业的繁荣来得异常迅猛,近两年,不少医院都开展了干细胞的研究治疗;随着私人资本的强势介入,新组建的干细胞商用公司像雨后春笋般增加。

  高额费用的诱惑 

  邢主任仍没出现在261医院。而此刻看到一线希望的张明亮对干细胞治疗的疗效仍有怀疑。值班医师告诉他,干细胞治疗技术是新兴的技术,对肝病、脑瘫、糖尿病等均有疗效。他们从2007年开始用于临床,已经做了上千例。 

  对于张明亮表示担心的新技术的安全性,该医院表示,他们做过上千例随访,无一例存在安全风险。

  “我们医院有自己的干细胞培养室。虽然现在干细胞治疗医院非常多,但我们的优势是干细胞来源于新鲜脐带血;中心的干细胞数量能达到10的8次方,比不少医院要高,效果自然好。”该医师继续打消张明亮的疑虑。

  “一个疗程约半个月。中间通过椎管(可直通脑部)腰穿一次,静脉回输三次。单纯干细胞大约为4万元,加上其他治疗支出,应该不超过5万元。”院方回答了张明亮关于费用的问题。

  除了脑瘫,261医院的干细胞治疗范围还包括糖尿病、骨髓损伤和肝硬化。

  来自辽宁的张东盛(化名)是一位重度肝硬化患者。就在张明亮徘徊在261医院的同时,他瞄准了302医院肝病生物治疗中心的干细胞治疗。

  张东盛运气不错。在全北京近百家开展干细胞移植的医院中,302医院几乎是唯一一家不收费用的。

  该中心的工作人员告诉张东盛,302对肝病的干细胞移植只限于重度肝硬化、腹水和急性肝衰竭,这是一项临床研究试验。并不是所有患者都可以参与,要看症状是否适应。

  如果通过初步审核,每位志愿患者仅需缴纳3000元押金,签署一份知情并且自愿的协议。免费治疗一个疗程后,需配合1年的临床随访。若颇具效果,一年后可继续参加免费移植。

  对于这项干细胞治疗肝硬化的临床研究,该中心已直接投入科研经费超过800万元,不含辅助费用。开展3年来,已进行上千例志愿患者的干细胞移植,无一例收费。

  该中心任教授王福生是我国著名肝病干细胞领域专家,他也是此次细胞治疗技术研讨会的大会主持人之一。王福生不愿对干细胞的商业化运作发表评价。但他有自己的标准。“我们(中心)有军内总后卫生部的批文,但仅限于临床研究,而非临床应用。”

  越界治疗

  “是不是没有治疗的资质,不敢收钱?技术过关吗?”曾有患者揣着怀疑前来302医院询问。

  这些患者可能怎么都想不到,国内还没有一家医院具有干细胞临床应用和治疗的资格。目前获批的,全部都是临床研究项目。

  “即使是研究资质,原则上也需要卫生部科教司批准,当然,部队医院由军队的卫生部门批准。卫生部的审核极其严格。但很多地方上的研究项目在省里就被批准了,甚至还有地级市卫生部门批准的。” 中华医师协会一位不愿具名的副主任无奈地说。

  中华医师协会事业部吴苏伟在细胞治疗研讨会上表示:“即使是间充质干细胞移植的临床研究,目前也已经叫停,之前批准和备案的视为正当存在。卫生部将下发《干细胞研究与应用伦理规范》,最快年底出台。”

  可是,张明亮的网上搜索结果提示,每家医院都以临床治疗进行宣传,并附治疗案例以示效果。即使261医院也未提及任何临床研究的字眼儿,而是在治疗效果上大做文章。

  “美国干细胞研究也不少,但宽进严出,Ⅰ、Ⅱ期临床都是在做安全性。能通过Ⅱ期临床的就很少,更别谈大规模治疗宣传,让患者埋单、获取利润了。”一位参加细胞治疗技术研讨会的科学家说。

  尽管许多业内专家认为间充质干细胞(造血干细胞除外)对疾病的有效性和安全性还难下结论,但这并没有挡住尚处于研究阶段的干细胞移植大规模商业化,甚至吸引诸多外国患者前来。 

  2007年,记者曾在浙江一家从事干细胞治疗的医院中见到10岁的小姑娘Linda——一位匈牙利脑瘫患者,来中国接受“神经干细胞移植”。

  在听说中国开展的“神经干细胞移植”治疗后,Linda的家人缴纳了2万美元的治疗费,等待奇迹出现。

  和Linda一起住在这家医院20楼“细胞治疗康复中心”的,有来自匈牙利、罗马尼亚、美国、泰国、英国的20多位病人。

  为浙江这家医院提供干细胞的公司,正是业界翘楚、首创中国干细胞商业化模式的深圳北科生物。

  资本凶猛

  北科生物成立于2005年。1999年,创始人胡祥发现干细胞“前景是很可观的”,决定创业,开始逐步搭建商业转化平台。

  在胡祥模式中,北科生物通过与国内外研究机构合作,掌握干细胞的一些核心技术,并将其和医院临床治疗结合起来。

  北科在合作医院进行的宣传推广,使得干细胞移植既服务了患者,又使医院获得了可观的效益回报。

  凭借各级卫生部门颁发的医院临床研究批文,北科生物和合作医院互惠的商业模式迅速生根发芽。

  “如果按传统药品(需Ⅲ期临床)来做,美国有公司花费12年时间烧了上亿美元。而北科仅3年时间已有很好的盈利(5000万元),这都是建立在商业模式创新上。” 胡祥很满意。

  对比不能如此简单。因为,美国FDA决不允许药品和医疗技术在临床研究试验阶段收取患者费用,相反,还要支付相关费用。

  而在我国,商业公司和合作机构建立的干细胞库,正是高额利润的来源之一。目前,脐带干细胞库可分为公共库和私人库,前者由政府投资,后者由客户埋单。

  上市公司ST中源,旗下拥有目前我国最大的干细胞库。2011年上半年抛出大手笔,拟定向增发4.57亿元,用以收购知名的干细胞临床转化公司——和泽生物。半年内,该股股价从每股10元飙升到27元,上涨174%。投资者对干细胞商业化的追捧可见一斑。

  正是各种背景私人资本的纷纷介入,“北科—医院模式”得以大规模复制;许多医院看到巨额利润,也开始自己组织生产干细胞。

  “几个技术员组合一下,买些仪器,就是个新公司,马上就能生产。”北京一家干细胞公司负责人说。

  尾声

  在261医院咨询的张明亮仍然难以拿定主意。

  来自河南长垣县张站的小学生小强(化名)正牵着妈妈,歪歪扭扭地从一间病房走出来。作为双胞胎中的弟弟,小强因出生缺氧导致脑瘫。

  “我们才来第二天,是看了网上的广告。家在农村,好不容易借了5万元。医生说若见效果得花三四个月,现在治疗的病人只住15天院,从病友那儿也问不出有啥疗效。”小强的母亲说。

  就在此时,张明亮的手机响了。小紫的妈妈在电话里非常着急,让他询问清楚:媒体称有多位接受干细胞治疗的患者大呼上当,甚至个别出现严重后果……