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甲型流感疫苗面临金钱劫 世卫内部立场分裂

2009.5.17

发展中成员希望低价获取疫苗,发达成员坚持商业运作流程

如何获取疫苗,世卫内部谈崩

       世界卫生组织各成员代表关于共享甲型H1N1流感病毒毒株的谈判16日结束,由发达地区成员和发展中地区成员组成的两大阵营未达成协议。

      双方争议焦点集中在利用共享病毒样本研制出的疫苗是平价提供给各成员,还是按普通药品模式申请ZL。

 

谈判持续两天未达成协议

      这一谈判在世界卫生组织日内瓦总部开展,一共谈了两天。谈判结束后,组织方发表一份声明,宣告谈判取得一些进展,但没有达成协议。

      声明说:“这一谈判在分享流感病毒样本和获取疫苗等成果的主要方面取得成果,但一些关键部分仍需继续协商。”

      所谓关键部分,指的是各成员共享病毒毒株样本,能否确保发展中成员平价获取疫苗。

      各成员代表同意,将已经取得的成果和达成协议的主要障碍提交给18日召开的世界卫生大会讨论。世卫大会是世卫组织的最高权力机构,每年举行一届。

 

类似争议早已有之

      阻止两大阵营达成协议的主要障碍是各成员如何获取疫苗。世卫组织希望,世界各国实验室和各制药公司都能获取病毒样本,方便它们研制疫苗。

      发展中成员希望以低廉价格获取疫苗,尤其是当发展中国家或地区提供病毒样本时。以美国为首的发达成员认为,应按药品的商业运作流程操作此事,为疫苗申请ZL,确保制药公司有利可图。

      类似争议早已有之。2006年,美国疾病控制和预防中心为一种新型流感疫苗申请ZL,次年将其在世界知识产权组织登记。这种疫苗开发时使用了2005年获取的病毒基因,来自印度尼西亚一名H5N1型高致病性禽流感死者。印尼2007年拒绝继续共享禽流感病毒样本,除非发展中国家能得到低价获取疫苗的保证。

 

“种疫苗”有望几周内制成

      全面毒株共享尚未达成协议不代表疫苗生产就此停滞。眼下,一些出现甲型流感确诊病例的国家已开始为风险评估和生产“种疫苗”共享病毒样本,为大规模生产疫苗做好了准备。

      甲型流感“种疫苗”正由美国疾病控制和预防中心研制,有望在几周内制成。


相关报道:

流感病毒已能抗达菲 世卫加紧培育甲型流感疫苗

      中新网5月14日电 据新加坡《联合早报》报道,世界卫生组织13日指出,季节性流行感冒病毒已经对药品达菲产生抵抗能力,为此,该组织已经加紧进行甲型H1N1流感疫苗的培育工作。

      世界卫生组织全球流感项目专家进藤奈邦子13日在日内瓦的每日记者会上说,墨西哥和美国的甲型H1N1流感病人的住院率比较高,这使得疫苗的培育工作必须加紧进行,因为,我们面对的可能是有抗药能力的病毒。

      进藤奈邦子说:“去年的季节性流感爆发时,病毒产生了抵抗药物奥斯他韦(达菲的主要成份)的能力。”

      目前,在疫苗尚未培育成功的情况下,只有达菲和英国葛兰素史克公司生产的瑞乐砂能抗流感。

 

相关知识:

什么是达菲?

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达菲

  奥司他韦(Oseltamivir)于1999年在瑞士上市,2001年10月在我国上市,其化学名称为(3R,4R,5S)-4-乙酰胺-5-氨基-3(1-乙基丙氧基)-1-环己烯-1-羧酸乙酯,化学物质登记号CASRN为196618-13-0。奥司他韦口服后经肝脏和肠道酯酶迅速催化转化为其活性代谢物奥司他韦羧酸,奥司他韦羧酸的构型与神经氨酸的过渡态相似,能够竞争性地与流感病毒神经氨酸酶(NA,neu-raminidase,也有称作神经氨酸苷酶)的活动位点结合,因而是一种强效的高选择性的流感病毒NA抑制剂(NAIs),它主要通过干扰病毒从被感染的宿主细胞中释放,从而减少甲型或乙型流感病毒的传播。

  目前市场上销售的达菲为罗氏制药独家生产的抗流感药物,其通用名称为磷酸奥司他韦(Oseltamivirphosphate),也就是前面所说的奥司他韦的磷酸盐,化学物质登记号CASRN为204255-11-8。达菲于1999年被美国FDA批准上市,在中国已于2004年7月上市。从药物经济学的角度来看,尽管使用达菲的药品费用并不算低,每天服用两次,每次75mg,药品零售价相当于每天60元,5天一个疗程相当于300元左右。但是由于达菲是一种非常有效的流感治疗用药,并且可以大大减少并发症(主要是气管与支气管炎、肺炎、咽炎等)的发生和抗生素的使用,因而是目前治疗流感的最常用药物之一,也是公认的抗禽流感、猪流感(A/H1N1)病毒最有效的药物之一。

  日本卫生部门对抗流感药物“达菲”可能产生的副作用展开调查。2007年,2月26日午夜,一名14岁男孩在服用“达菲”后从仙台市一座公寓楼的11层跳下身亡,这是日本在过去17个月里发生的第18起与这种畅销药物有关的青少年死亡事件。在这起最新死亡案件中,这名男孩的医生让其连续服用“达菲”5天。26日,这名男孩服用了2片“达菲”。当晚,在其醒来后,他告诉其母亲他要去洗手间,然后,他却拉开正门走了出去。他母亲感觉有些不对劲,并跟了过去。当她看到他正在爬上一个1.3米高的栏杆时,她大声呼叫。警方说,这名男孩没有做出任何回应就一头跳了下去。警方表示,他们不认为这名男孩是想自杀。

  两周前,一名14岁少女在服用达菲之后,从爱知县蒲郡市一座公寓楼跳下死亡。目前,日本厚生劳动省已要求进口“达菲”的厂家收集服用过这种抗流感药病人的健康情况。在这起事件发生后,日本厚生劳动大臣柳泽伯夫呼吁大众保持冷静。他说:“我们需要确凿的证据。”厚生劳动省称,医药公司报告说,截止到去年11月,已有54名服用“达菲”的人在日本死亡。

  美国食品和药品管理局(FDA)去年11月曾警告说,“达菲”可能会在患者,特别是儿童中引起精神错乱和幻觉等严重的副作用,甚至造成死亡。该局提议对美国境内的“达菲”的说明书进行修改,并建议医生和父母们仔细阅读说明书,对服药后的患者也要进行密切观察。

  但生产该药的瑞士罗氏制药公司说,因“达菲”副作用而导致的死亡率并不高于流感受害者的死亡率。

  "达菲"的原料问题

  全球H5N1亚型高致病性禽流感疫情的发展,使中国政府和企业都在分别加紧进行抗禽流感药物的储备和生产。瑞士罗氏公司生产的达菲在全球多个国家抗禽流感药物储备中抢到先机,成为世界卫生组织推荐的抗禽流感最有效的预治药物,中国内地计划中的禽流感药物储备中,达菲也是主要药品之一。

  达菲的主要原料——莽草酸,90%来自中国内地。罗氏声称放宽生产许可,中国内地企业积极要求和罗氏合作,进行本土化生产达菲或研究生产类达菲的热闹声中。 然而,西安第一家生产莽草酸的企业——陕西惠科植物开发有限公司已经停止生产莽草酸,原因很简单:买不到可以提取莽草酸的原料——八角。此外,西安泰华天然生物制药有限公司、西安天一生物有限公司、西安富捷药业有限公司等提炼企业的莽草酸生产线也都停止运转。

  达菲被认为是迄今为止对禽流感最有疗效的药物后,全球对达菲的市场需求膨胀,达菲的主要原料莽草酸一下子成了抢手货,价格上涨几倍。据了解,由于莽草酸以往主要用于肿瘤、消炎等药品,市场需求不大,从事莽草酸提炼的企业也屈指可数,主要集中在西安,公司规模一般不大,而且,莽草酸几乎在每家公司的产品结构中都算次产品,不处于主导地位。最近流行的H1N1甲型流感(猪流感),感染早期用达菲(Oseltamivir)有效。

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