中药无一成功注册 再入欧盟几乎成为“不可能”

2011-4-08 08:36 来源: 中国中医药报
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  7年的时间并不算短,却依旧没能让中药欧盟实现零的突破,这一结果不仅出乎意料,更让人痛心。虽然中国医药保健品进出口商会还在继续和欧盟沟通中,但中药在欧盟将面临全面退市似乎难以避免。

  在7年的过渡期里没有一款中药能完成在欧盟注册是个惨痛的教训。有业内专家指出,4月1日以后,恢复了正常的注册程序,意味着一款中药的注册成本从1000万元左右激增至10亿元。届时,中药进入欧盟几乎成为“不可能完成的任务”。

  打无准备之仗

  欧盟注册:7年时间弹指瞬间

  如果说,中国企业没有为中药在欧盟获得合法身份而尽力,也确实有点冤枉。但不能否认的是,在中药欧盟注册过程中,国内药企属于后知后觉。

  中国医药保健品进出口商会副会长刘张林曾称,2004年《传统植物药注册程序指令》刚颁布时,大家都觉得还有7年的时间,但截至2009年,还没有一家中药企业提出申请。

  后来,在医保商会多次召开紧急会议以及相关政府部门的号召下,去年,包括同仁堂、广州奇星以及兰州佛慈这3家药企开始着手准备向欧盟申报的工作。前日,记者分别致电上述3家药企,但得到的答案全都是正在材料准备阶段。

  “如果想在欧盟成功注册,企业不能打无准备之仗,所以公司要对旗下中药品种进行筛选,寻找欧盟相对容易接受的产品。确定产品后还要准备相关的申报材料,可以说是个大工程。”同仁堂公司的相关负责人解释。

  值得注意的是,在上述3家药企中,兰州佛慈曾被认为是最有可能迈入欧盟门槛的公司。据了解,佛慈制药旗下有5种中药准备在欧盟注册,包括佛慈的浓缩当归丸等。其中,“浓缩当归丸”在欧盟传统草药注册申请已进入冲刺阶段。不过眼看“注册程序指令”的期限已至,佛慈仍旧没有收到注册通过的通知。

  面临成本暴涨

  损失巨大:中药退市殃及企业

  一直以来,欧盟是世界上最大的植物药市场,年销售额上百亿欧元,占世界植物药市场份额40%以上。如果放弃了这一市场,对中药企业来说损失巨大。

  一位业内人士指出:“也许有人认为,现在中成药在欧盟的年销售额也就一两千万美元左右,占整个中药出口比重较小,就算不出口也无所谓,但这是错误的观念。如果中成药在欧盟变成黑户,那将是中药出口的一大倒退。”

  另据了解,错失简易注册良机后,中药企业要想给旗下药品申请合法身份,将面临成本暴涨困境。长期从事药品注册业务的李先生算了一笔账,目前,在欧盟中药通过简易注册的费用大约是1000万元人民币,大中型药企都可以承受。而在2011年以后,要通过欧盟药品的标准注册需要花费大约10亿元左右。在申请注册之前,中国企业先得对生产设施进行升级以通过欧盟的GMP认证,花费从1000万元到数千万元不等;欧盟药监部门到生产现场查看验收,约需300万元;提交申请后需进行临床试验,一期大约是1000万元,二期和三期分别为3000万元和8000万元,四期的花费更在1亿—3亿元之间。再加实验等,总花费约在10亿元左右。也就是说,如果在今年4月之前没通过注册,日后是难上加难。

  更让人担忧的是,中药在欧盟的退市将波及中医行业。据记者了解,现在在欧洲的中国中医药从业人员有10万左右,如果2011年依旧没有中药注册成功,那这些人员或将面临失业。

  并非歧视中药

  应对大限:商会建议多方入手

  既然事已至此,中药行业急需制订出应对欧盟大限的办法。

  中国医药保健品进出口商会告诉记者,为此该商会还专门做了课题研究。医保商会认为,未来应多方入手,才能将中药推向世界。“首先,我国应利用世贸组织机制与欧盟进行交涉并就法规制定中非歧视原则,坚持要求将2004年《传统植物药注册程序指令》的简化注册过渡期延长至2019年。”

  其次,要加强欧盟境内游说。据全欧洲中医药学会联合会提供的消息,英国、荷兰、意大利等国的中医药行业组织都有较大的影响力。要加强世界中医药学会联合会、世界针灸学会联合会和中国医药保健品进出口商会等与欧盟内的行业组织的合作,推动欧盟境内游说与对话,从内部影响欧盟有关决策当局。

  此外,还要加强中欧标准和认证合作。根据欧盟的规定,草药一旦进入草药专论和草药目录(目前仍未公布),其申报资料将比简易注册申请的申报资料还要“简化”,可以不必提供该产品在其他国家被批准上市的证书或证明文件、在欧盟内具有15年销售的记录和证明,以及安全性文献综述和专家报告。要加强推动国家药典委员会等单位与欧盟以及英国、法国等就制订中药饮片专论方面的合作,力争在5年内有50个中药饮片进入到欧盟和英、法的草药专论。

  大限延后未果

  英国让步:未来充满不确定性

  同时,要推动国内中药提取物生产企业根据欧盟草药市场需求,选择合适中药提取物品种类,向欧洲药品质量管理局申请通过原料药品的欧洲药典适应性认证,获取欧洲药典适应性证书,以药品原料身份直接合法地销售。

  相关政府部门须引导和支持重点企业通过中成药在欧盟注册;确定重点支持品种与项目。推动企业与国内主要欧盟相关研究单位合作,针对欧盟对传统药品品质和质量控制的具体要求,开展相关研究工作,解决中药欧盟注册的技术关键问题。对于相关的研究,相关部门应从政策立项等方面予以重点支持。

  记者获悉,医保商会与欧盟的协商已经取得一些效果。此前有消息称,英国卫生部计划做出一些让步,为那些供应草药产品的从业医师制订注册登记程序,注册登记的草药师和中医师仍可以继续使用未注册的草药产品,这使得中药企业看到了无需注册也能进入英国甚至欧洲市场的希望。不过,欧盟对于中药注册“大限”延后的要求,并未回复,这让中药在欧盟的未来充满了不确定性。