华嘉公司将与晶云药物合作举办专题培训

2011-2-25 15:55 来源: 瑞士华嘉(香港)有限公司
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    瑞士华嘉公司与晶云药物科技有限公司于3月24-25日在苏州联合举办的“药物晶型研究与药物固态表征专题培训”
    药物晶型研究和药物固态表征在制药业具有举足轻重的意义。一方面,不同晶型的同一药物,在稳定性,溶解度,和生物利用度等生物化学性质 方面可能会有显著差异,从而影响药物的疗效。如果没有很好的评估选择最佳的药物晶型进行研发,可能会在临床后期产生晶型的变化,从而导致药物上市的延期而 产生巨大的经济损失。由于药物晶型研究的重要性,美国药监局(FDA)对该领域的研发提出了明确要求,在IND和NDA中都要求对药物多晶型 现象提供相应的研究数据。对于仿制药公司来说,如何研发出药物的新晶型从而能够打破原创药公司对晶型的专利保护,提早将仿制药推向市场,是近年来一个至关 重要的问题,将直接影响到仿制药和原料药公司的市场和国际竞争力。另一方面,能否对药物进行正确的固态表征从而理解药物的固态性质(包括晶型稳定型,晶体 表象,粒径分布,比表面积,无定形药物分散剂的稳定型,制剂溶出曲线,原料药和辅料的相容性,手性化合物的纯度等),将直接影响到原料药和制剂的研发和生 产工艺,从而影响到药品的质量和销售价格。
    药物晶型研究与药物的固态表征在欧美制药界已经是比较成熟并深受重视的领域,但在国内制药界尚属起步阶段。
    晶云药物核心技术团队在药物晶型研究和药物固态表征领域拥有数十年的丰富经验,曾被邀请为许多全球和国内的制药公司提供该领域的专业技 术咨询和培训。为了满足更多药物公司在该领域的技术需求,让更多的研发人员理解药物晶型研究和药物固态表征的原理和应用,并和同行沟通,更好的了解该领域 的研发进展和发展趋势,晶云药物特决定在苏州举办此次为期2天的技术培训。培训的所有费用由晶云承担(除交通住宿外)。
 
培训课程:
课程一 题目: 多晶型的控制和认知在原料药的工艺研发中的作用(3小时)
内容:
Ø 多晶型的控制和认知的重要性
Ø 无水多晶型体
i. 构建相图和解析相图
ii. 如何寻找最佳晶型(稳定和亚稳态晶型)
iii. 如何有效的确定多晶型混合物中各种晶型的含量或比例
iv. 亚稳态晶型在制药业中的应用条件
v. 多晶型体在原料药上应用
 
Ø 水合物和溶剂合物
i. 识别和表征水合物及溶剂合物
ii. 水合物和溶剂合物在原料药中的应用及如何保存
iii. 针对水合物和溶剂合物的干燥工艺
 
Ø 药物多晶型的基本筛选流程
Ø    药物多晶型的稳定性及其热动力学研究
Ø    怎样生产并保持你所需要的晶型
Ø 实例分析
i. 混合晶型系统
ii. 在药品保存中形成了新的水合物/溶剂合物
iii. 如何放大不稳定的晶型的生产工艺
iv. 如何应对临床后期出现的晶型转化
主讲人: 陈敏华博士
 
课程二 题目: 药物多晶型的知识产权和法规(1小时)
内容:
Ø 何时和为何要保护多晶型的知识产权
Ø 多晶型体的新药申批(NDA)需要什么信息及怎样填写新药申批
Ø 食品和药物管理局(以美国为例)对多晶型的要求及标准
Ø 如何开发仿制药的多晶型
主讲人:陈敏华博士
 
课程三 题目: 盐类药物的研究(45分钟)
内容:
Ø 什么是盐类药物
Ø 为什么要开发盐类药物
Ø 如何形成盐类药物
主讲人: 张炎锋博士
 
课程四 题目: 药物共晶体(45分钟)
内容:
Ø 什么是共晶体
Ø 共晶体药物在制药中的基本应用
Ø 共晶体的稳定性
Ø 如何筛选药物共晶体及其放大工艺
Ø 在制药产业中形成共晶体的现象及其产生的影响
主讲人: 张炎锋博士
 
课程五 题目: 原料药的主要表征手段及对药物研发的重要性(2.5小时)
内容:
Ø 粉末衍射(XRPD)
Ø 拉曼光谱
Ø 动态气相吸附(DVS)
Ø 比表面积分析 (SA)
Ø 表观密度
Ø pKa值的确定
Ø 测量LogD/LogP
Ø 差示扫描量热仪及调制差示扫描量热仪 (DSC and MDSC)
Ø 热重量分析仪(TGA)
Ø 单晶衍射仪(SCXRD)
Ø 偏振光显微镜
Ø 固态核磁共振(SSNMR)
主讲人: 陈敏华博士,张炎锋博士和张海禄博士
 
课程六 题目: 手性药物的结晶拆分(1小时)
内容:
Ø 手性药物结晶拆分的原理及工艺研发的流程和策略
Ø 手性药物结晶拆分在原料药生长中的重要性
Ø 实例分析: 对于不同种类的对映异构体系统(Conglomerate, Racemic compound, Solid solution)和非对映异构体(Diastereomer)进行手性拆分的不同策略的成功应用
Ø 手性分子结晶拆分的发展近况
主讲人: 陈敏华博士
 
培训安排
时间:2011年3月24日-25日
地点:苏州工业园区仁爱路158号中国人民大学国际学院(苏州研究院)敬斋
注册报到地点:中国人民大学国际学院(苏州研究院)敬斋
学员人数:20-50人
日程安排:

日  期
时  间
活动内容
3月24号上午
8:00-9:00
注册报到 (含早餐)
9:00-9:20
欢迎致词
9:20-11:00
课程一
11:00-11:15
茶点休息
11:15-12:30
继续课程一
12:30-13:30
午餐
3月24号下午
13:30-15:00
课程二+课程三
15:00-15:20
茶点休息
15:20-16:20
课程三+课程四
16:20-17:30
讨论
17:30----
自由社交和招待宴会
3月25号上午
8:30-10:00
课程五
10:00-10:20
茶点休息
10:20-11:20
继续课程五
11:20-12:20
课程六
12:20-12:30
合影
12:30-13:30
午餐及自由活动
3月25号下午
13:30-17:30
参观晶云技术平台,了解各种仪器的实际操作和应用-理论结合实际
天气:苏州3月底天气凉爽,气候宜人,是一年中旅游的最佳时节,平均最低气温 12.2 ℃,平均最高气温 21.0 ℃。
 
华嘉客户报名方式(附回执):
电话:4008210778
传真:021-33678466
邮件:helen.jiang@dksh.com
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