“中联”鼻炎片内地合格产品在港测出重金属超标

2011-9-13 08:47 来源: 南方日报
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  香港卫生署市场检测发现3款中成药重金属含量超标,日前发出停用呼吁,但随后其中一款产品“中联”鼻炎片的内地生产企业武汉中联药业喊冤,发表声明称产品各项质量指标均符合2010年版《中国药典》标准。为何存在同一产品内地、香港检测结果却大不同的情况?记者了解到,在内地,中药重金属限量采用的是药品标准,而在香港,对于中药重金属的限量标准采用的是食品标准。食品不同药品,要每天经常使用,其安全标准会更严苛。

  香港卫生署公告中指出,政府化验所的化验结果,显示“鹿参牌”速效喉痛清的样本含砷量约为限量标准的17.5倍,“中联”鼻炎片和“宜利”鼻敏感丸的样本则含汞量分别约为限量标准的3.4倍和2.7倍,所以呼吁市民不要购买服用这3款产品,并发出回收行动。

  三款中成药均在内地生产,而“中联”鼻炎片和“宜利”鼻敏感丸是由同一间制造商生产。三款中成药由三间本地持牌中成药批发商批发,分别是星群贸易公司、丰华(香港)公司,以及宜利天然保健品有限公司。宜利天然保健品有限公司亦为持牌中成药制造商。

  记者联系武汉中联药业方面,对方不愿多谈,只是强调中联鼻炎片是合格产品,该企业声明书则称,“中联”鼻炎片是公司拳头产品,已在市场上销售近50年,其各项质量指标均符合2010年版《中国药典》标准,出厂合格率100%,市场抽检合格率100%。

  港标严限每日服用量

  100%合格的产品怎么就在香港检测出重金属含量超标?南方医科大学中医药学院罗佳波教授表示,这暴露出一个问题,香港和内地对中药的重金属含量检测标准有差异。罗佳波介绍说,在药品审批方面,包括生产工艺、药理毒理实验等,香港的标准一般都低于内地,“但就是重金属含量,香港比内地严格”,香港的标准是和欧美接轨的。

  中投顾问医药行业研究员郭凡礼介绍,在内地,中药重金属限量采用的是药品标准,而在香港,对于中药重金属的限量标准采用的是食品标准。由于药品标准和食品标准本身存在巨大差异,因此也导致同一产品在内地、香港检测结果不同。

  具体来说,内地的重金属监测标准一切以《中国药典》中规定的为主,2010年版《中国药典》对中药中重金属的限定为:中药注射剂中重金属含量不得超过0.15ppm,其它药品重金属含量不超过20ppm。而香港的重金属监测标准一切以香港现行《中医药条例》中规定的为主,比如中成药重金属含量限量法定标准规定:砷每日服量不得超过1500微克、铅每日服量不得超过179微克、汞每日服量不得超过36微克等。

  提高标准是大势所趋

  重金属含量超标一直是中药企业走出去的一大绊脚石。该问题因12月3日香港《中医药条例》开始实施而引起过热议,根据该条例,未获得注册的中成药禁止在香港售卖,当时统计截至当年10月前,全港大约有5300宗申请因未能提供重金属、有毒元素、农药残留及微生物等基本的安全测试报告而未获注册,其中涉及不少内地产品。

  香港中成药商会会长丁志辉就表示,目前世界对中药的兴趣越来越大,中医药要成功走向国际市场,首先要尽快制订中药的国际标准,不过也不能完全照搬西药的行业标准。郭凡礼分析认为,之所以香港、内地对于中成药的重金属监测标准不同归根结底还是中成药无法得到国际认可导致,而要解决这个问题需要从两方面下功夫,首先是让国外的消费者能够从排斥到接受中药;另一方面就需要国内中成药生产企业从中药材的种植、采摘、生产、流通、储藏等各个环节做到更好。

  另有专家表示,虽然药品不同食品,无需每天长期大量摄入,但严比不严好。别说欧美,就是在东南亚日本、韩国,也对中药的检测标准越来越严格,表面上看,“宽松”的监管环境有助于企业获利,但对于药品企业而言,质量就是生命,容不得半点差池。问题产品被曝光,往往会危及企业生存,几年前,英国药物安全机构检测发现,中药方剂“复方芦荟胶囊”中的汞含量超过英国标准11.7万倍。类似情况的出现,不利于中医药长远发展,走向世界,提高标准,企业严格要求已是大势所趋。