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吉利德idelalisib关键性II期iNHL试验取得积极数据

2013.12.10

  吉利德(Gilead)12月8日公布了有关实验性药物idelalisib的一项关键性II期研究(Study 101-09)的积极数据。该项研究是一项开放标签、单组疗效和安全性II期研究,在既往经美罗华(Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)和含烷化剂化疗方案治疗的难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)患者中开展,评价了idelalisib的疗效和安全性。研究结果表明,idelalisib单药疗法取得了57%的总体响应率,其中,6%的患者实现了完全响应,50%的患者实现部分响应,1%的患者取得轻微响应。研究中,平均响应持续时间达12.5个月,距离响应的平均时长为1.9个月。平均无进展生存期为11.0个月,平均总生存期为20.3个月,90%的患者经历了淋巴结的缩小。

  该项研究中所观察到的总体响应率和响应持续时长表明,对于当前治疗选择十分有限的iNHL患者群体而言,idelalisib有望成为一个有价值的新疗法。

  在iNHL患者中取得的这些数据,支持了吉利德近期向FDA和欧盟提交的idelalisib的监管申请文件。

  2013年9月11日,吉利德向FDA提交了idelalisib用于治疗难治性iNHL的新药申请(NDA),之后FDA授予了idelalisib治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的突破性疗法认定。目前,吉利德正与FDA就idelalisib治疗CLL的监管申请文件进行对话。

  华尔街分析师平均预计,若最终获批,idelalisib在2015年的销售额将达到1亿美元,2016年达到4.5亿美元,2017年达到8亿美元。

  目前,吉利德已统治了HIV药物市场,同时也正在争夺C型肝炎市场的领导地位,该公司正在一些不同类型的血癌中测试idelalisib。

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