【求助】能否采用原子吸收定量来展开原研制剂的逆向工程

最新回复

• mimima (2016-4-09 12:19:38)

  我也来说上两句哈，不要笑话我，
  一、我觉得可以用，原子吸收测出来的是大概的值，再结合经验及常规用量，运用DOE来进行设计几组实验，筛选比较好的用量空间。
  二、我觉得能用原子吸收来做原研制剂的逆向工程也是一个不错的做法，总比一个一个去试的好吧，当然你已经知道自己的处方，再来测其中的一个辅料用量，你想证明什么，我只想说你是给自己找事。
  三、如果没有原子吸收设备的话，建议运用DOE并根据常规辅料用量来进行设计，只是多做几组试验，多分析几组试验数据罢了！
  个人浅见，请务见笑！

• 兔子 (2016-4-09 12:19:59)

  我们做原研处方解析时就这么干的，但同样疑惑是否获得审评认可，期待高人解惑！

• 青青草 (2016-4-09 12:20:21)

  貌似误差挺大的，特别是钠离子的检测，我做1个处方中含10mg碳酸氢钠的，得出的结果是17mg,还用的是超纯水，制剂用的纯化水根本不能用，钠玻璃接触也不行，不用说原辅料中微量钠离子会影响更大吧

• wwwh (2016-4-09 12:20:46)

  你说的属于“逆向工程”里方法的一种，把其中（或）一些辅料定量出来，也属于剖析原研方法的一种。
  有种做法就是：质量分析部门经验丰富，结合说明书、专利的知识，对原研片剂中的一些辅料进行测定，得出一些辅料的%，给出最初的一个处方配比。

• n111 (2016-4-09 12:21:06)

  我们用ICP，做钠的标准曲线，扣了空白，线性也不太理想。

• 蓝色雨梦 (2016-4-09 12:21:28)

  这是一种不错的方法！但现在很多制剂人员仍停留在过去的方式，对这种方法不屑一顾，基本不配合，工作难以开展

• yayayu (2016-4-09 12:21:49)

  是否获得审评认可关键不在于你怎么分析处方和比例，而在于和原研制剂的一致性吧。

• malong (2016-4-09 12:22:12)

  不是给自己找事，我是验证一个公开的处方中碳酸氢钠量，结果偏差相当大，所以反过来对该方法产生疑问。

• 无怨无悔 (2016-4-09 12:22:36)

  我想这方法也只能适合某些品种的处方粗筛，取得一个大概值，再结合辅料应用的常识进一步确认，同时还需要有经验的分析人员配合才行。

• 8899 (2016-4-09 12:23:08)

  所以做了以后反而有点怀疑采用该方法的可行性。

• hcy517 (2016-4-09 12:23:30)

  当然，如果做出一个让他们信服的数据，才会配合工作的，问题是我做的结果偏差太大，是不是该方法灵敏度太高，微量钠离子对结果影响太大，希望园子里的分析老师能指点迷津。

• yayayu (2016-4-09 12:23:53)

  为什么不选择拉曼光谱来做原研制剂的逆向工程？

• 今生如此 (2016-4-09 12:24:19)

  　1、拉曼光谱用于分析的优点
  　　拉曼光谱的分析方法不需要对样品进行前处理，也没有样品的制备过程，避免了一些误差的产生，并且在分析过程中操作简便，测定时间短，灵敏度高等优点
  　　2、拉曼光谱用于分析的不足
  　　(1)拉曼散射面积
  　　(2)不同振动峰重叠和拉曼散射强度容易受光学系统参数等因素的影响
  　　(3)荧光现象对傅立叶变换拉曼光谱分析的干扰
  　　(4)在进行傅立叶变换光谱分析时，常出现曲线的非线性的问题
  　　(5)任何一物质的引入都会对被测体体系带来某种程度的污染，这等于引入了一些误差的可能性，会对分析的结果产生一定的影响
  期望有这方面经验的老师指教。

• jishiben (2016-4-09 12:24:44)

  据说以色列 特瓦制药一直以来在用各种分析手段来做仿制药的研究了。

• malong (2016-4-09 12:25:22)

  原子吸收测定的是金属离子，并不能测定该金属形态，比如是氯化钠还是碳酸氢钠。在有色金属或材料研究所一般对矿物分析中有一种分析手段叫做物相分析。采用电子显微镜和X-衍射等组合手段，基本可以把矿物的组成搞清楚。我想在那些研究所来对药物的组成做一定逆向分析是有一定优势的。

• yazi (2016-4-09 12:25:45)

  拉曼光谱可以用于反向工程研究，美国有一家公司就利用各种光谱技术结合计算化学开展反向工程研究。
  另外关于采用原子吸收测定钠、钙、镁离子含量来估算辅料用量也是可行的，起码可以佐证专利处方；我的一个项目试过这个方法，准确度还行，可能是个例吧

• xiaoxiaojinglin (2016-4-09 12:26:12)

  谢谢天赏人间的回复。 公开的原研处方应有成分，只不过是没有量，如果原子吸收能较准确地定量，则是一种较好的方法。现在做的一个项目，好象离准确还差得太远。

• 无怨无悔 (2016-4-09 12:26:38)

  钾，钠等碱金属在火焰中容易电离，导致标准曲线弯曲，加入锶之类的电子释放剂，可以有效消除电离干扰。还有就是注意试剂的空白干扰。甚至环境污染。

• aaby (2016-4-09 12:27:07)

  你好，我是做分析的，想了解一下你说的原研制剂的解析方法。可否指点一下。谢谢