江必旺：中国色谱与世界PK的时机已到
【导语】一位高分子材料专业博士，离乡十余载，却突然选择回国；从未有过色谱分析和分离技术的经历，却填补了国内色谱填料这一关键领域的空白；从一位科学家向企业创业者进行转变，为的是什么？江必旺说：“中国色谱领域的学术论文已位居世界榜首， 可用于色谱的最核心材料-色谱填料却几乎空白。 创业八年，我们不仅填补了国内色谱填料技术的空白, 而且开发了世界最领先的单分散硅胶和聚合物色谱填料制备技术，为极大提高中国色谱技术和有力支撑中国诊断分析、生物制药等产业自主创新发展。”他就是苏州纳微科技有限公司创始人、 国家千人计划专家 江必旺博士。
近日，分析测试百科网专门采访了江必旺博士，听他揭开色谱填料的“江湖”。
回国就为填补空白
1988年，江必旺本科毕业于北京大学化学系， 1994年赴美国纽约州立大学Binghamton分校攻读博士学位，1998年到美国著名加州大学柏克利分校从事博士后研究，2000年加入美国知名公司从事研发工作，2006年回国创建北大深圳研究生院纳微米材料研究中心，2007年创立了苏州纳微科技有限公司。
“我犹豫了很长时间。”江必旺说，在美国工作和学习十余多年，好不容易在美国安家，自己和夫人也都有一份很好的工作, 三个孩子也都是在美国出生和长大，家人都不愿意回国。
但另一方面，有一些动力又促使江必旺回国。江博士说。液相色谱的分离效果很大程度上取决于色谱填料；色谱技术重大进步往往是随着新的色谱分离材料的出现而突破的。 如3-10微米小粒径球形多孔硅胶的出现促进了HPLC的快速发展，使得HPLC 成为分析领域最广、最有效的检测和分离手段，而亚2微米的硅胶填料的发展使得超高压UPLC出现成为可能，也使得HPLC的分辨率、检测速度及柱效达到前所未有的水平（柱效达到280000 plates/m）；多孔壳层色谱填料的出现让普通的HPLC色谱仪器上获得UPLC 的分离速度和效果。
“我2005年回国参加全国色谱学术会议，看到我国色谱学术研究取得了非常好的成绩, 中国在该领域发表的学术文章数量已在全世界名列前茅, 但被称为HPLC（高效液相色谱）心脏的色谱柱和色谱填料却几乎是空白，工业制备色谱的应用技术与国外发达国家有很大差距。”
另外基因工程的快速发展使生物制药获得前所未有的发展机遇，预计2015年全球生物药市场销售额可达2000亿美元。 生物制药的生产可分为上游发酵过程和下游纯化分离过程，因此如何经济、高效地从发酵的复杂组分中浓缩、分离和纯化目标生物分子已成为全球生物药生产的技术瓶颈。在蛋白类生物药生产过程中，下游的分离纯化成本可占总生产成本的50～80％，分离纯化技术还对生物药的分子形态、收率、质量和成本具有关键作用。由于生物大分子具有结构复杂， 稳定性差, 浓度低等特点，传统重结晶、精馏等小分子药物纯化方法不适用，色谱或层析技术具有极高的分离纯化效率，且条件温和，在分离纯化过程中容易保持目标分子的生物活性。“色谱填料是生物分离纯化最关键的耗材，也是成本最大的部分, 因此如果国内色谱填料发展不起来，不但会影响到色谱分析检测行业，而且还会影响整个生物制药产业的发展。”江必旺说。
坚持创新，突破色谱填料产业化的关键技术
早期的硅胶色谱填料是无定型的二氧化硅颗粒，主要是通过碾磨块状硅胶， 然后通过筛分制备而成。这种色谱填料装成的柱子柱效低，稳定性和重复性差， 只适用于粗分离。高效液相色谱技术取得极大的进步是得益于球形硅胶的出现，尤其是小粒径的球形硅胶(粒径<10微米)的出现极大地改善了色谱填料的性能，大幅度增大高效色谱的分离和分析能力，使得HPLC 成为生化、医学、药物临床、化学化工、食品、卫生、环保检测和商检等领域最重要的分析和分离方法。
无定型硅胶(早期) 球形硅胶 (现在) 纳微单分散球形硅胶
色谱填料的关键制备技术在于大规模生产时对粒径、粒径均一性、孔道结构及材料表面键合相的精确控制，尤其是粒径大小和粒径分布的精确控制非常重要， 因为粒径越小，柱效越高，分离效果越好，压力也越高，对填料粒径的均匀性要求也越高；填料粒径越均匀，越容易装柱，柱效越高， 重复性越好。目前工业球形多孔氧化硅微球主要用溶胶一凝胶法 (Sol-Gel) 和 喷雾干燥法制得；这两种方法适合于大工业制备各种尺寸大小的球形硅胶，但制备的粒径分布宽，不能直接满足色谱填料的需求。产品需要进行复杂的分级工艺去除大小不合格的硅胶色谱填料生产，这种色谱填料的分级技术不仅设备投资大，技术复杂，生产周期长，粒径越小的填料分级技术越难，因此开发粒径均匀的硅胶技术一直是业界的发展目标。
国外知名硅胶色谱填料 纳微单分散硅胶色谱填料
世界上能真正大规模生产色谱填料的厂家屈指可数， 国际上生产硅胶填料的主要是瑞典Kromasil、日本大曹和富士及德国的Merck；而生产聚合物色谱填料的主要是美国GE、 Biorad, PolymerLab及日本Tosoh。而能同时生产两种填料的厂家更少。
纳微成立之初，江必旺的目标就是要使HPLC最为核心的材料-色谱填料或层析介质国产化，而且要掌握源头技术，从裸球的合成,到表面键合，再到分离纯化的应用技术全部在公司里实现。从2007年开始至今，经过八年持续不断的创新，纳微公司不仅具备生产国外长期垄断的各类填料包括硅胶色谱填料、聚合物色谱填料的能力，而且突破单分散硅胶制备世界技术难题，为中国色谱填料技术从空白走向世界领先这种跨越式发展做出巨大贡献。纳微公司目前生产的高效单分散色谱填料不仅广泛地用于于中国生物制药企业，还出口到欧美、日韩制药公司。
“在色谱填料领域我们已申请了20多项国家发明ZL。”江必旺说。
实际上，在多年的经营和研发中，纳微不止填补了色谱填料的国内空白，还逐渐取得了国际知名企业的认可和尊重。纳微公司的在色谱填料的创新能力, 先进的色谱填料的制备技术及高性价比的产品不仅赢得了国外知名制药公司的订单, 也获得了国外同行如安捷伦、Kromasil 国际知名公司的尊重。“2013年应邀去美国安捷伦作报告，听报告的人都非常震惊中国有这么小的公司能做出他们都做不了的东西。这让我非常自豪。”江必旺说。
通过创新为客户提高药品质量和竞争力
色谱填料的竞争并不像大多数行业那样，只要有成本优势就可以赢得竞争，因为药品的质量、安全、稳定性和重复性最为重要，成本虽然也很重要但不是第一位。因此一旦生产工艺定型就不会轻易改变，而色谱填料是分离纯化药品的关键耗材，生物制药厂家也不会轻易为了降低成本而变更色谱填料，除非新的色谱填料可以提高药品的质量和客户在市场上的竞争力。
江必旺告诉分析测试百科网，在过去的几年内，纳微已在国外生物制药公司多次成功地替换了国外知名品牌的色谱填料，因为纳微的单分分散色谱填料在国外生物制药公司的使用不仅提高了药品的纯度和回收率，而且降低流动相的使用和废液的排放。如有一家在欧洲从事高端抗生素的制药企业，之前一直用日本企业的工艺和填料，纳微介入后提供的填料和工艺使其提纯纯度提高了2个百分点，回收率提高了10个百分点，使用的有机溶剂降了一半以上，废水也降了一半以上。正因为产品有了这样的优势，这家欧洲制药企业才决定把原日本企业的填料和工艺换成纳微的色谱填料和产品。
“因此纳微不像大多数企业利用低价去竞争，而是依靠强大的创新能力和应用开发能力开发出高性能的色谱填料产品和先进的纯化工艺去提高制药公司的产品质量和生产效率，提高客户在市场上的竞争力来赢得客户。”江必旺说。
在开发国内市场时，又有着不同。江必旺认为，国内药厂分离纯化技术与国外相比有很大差异，这就需要纳微公司帮助客户开发整个工艺。因为每个客户的产品线都是不一样的，因此就需要量体裁衣；江必旺形象地把自己的填料比喻为“布料”，根据不同的客户，开发不同的纯化工艺。 为了提高国内生物制药分离纯化的整体水平并在很多客户的要求下，“我们定期开办生物制药分离纯化的实验培训班，邀请了国内外分具有实战型的分离纯化的专家授课，让参加培训的制药公司的技术人员真正学到实用的东西， 帮助他们解决实际问题。去年在苏州第一次举办生物制药分离纯化研讨会和实验培训班就获得很好的效果，今年9月还将举办比去年规模还更大的生物制药分离纯化研讨会，希望有更多的生物制药技术人员能学到更多更实用的色谱制备技术。”
从技术研发走向产业化成功
在回国创业之前， 江必旺一直是在实验室从事研究工作， 也是北京大学深圳研究生院的教授， 像大多数学者一样往往开始会低估技术从实验室走向产品的难度。“在纳微之前，国内不是没有机构尝试做色谱填料， 但最后由于各种原因能真正把把实验室技术成功地转化成产品的比较少。 做基础研究和做产品有很大的差别，做基础研究往往只要关注一个点的创新和突破就可以发文章，而一个实验室技术要转化成产品需要全面完善从原材料的供应，到设备的选型，到生产工艺的放大，到产品质量和成本的控制再到客户的应用支持，再到销售等等， 其中任何一个环节出问题都会使产业化失败。 这也就是为什么十个中创业企业中有九个都会失败。色谱填料不仅技术壁垒高，对原材料、生产设备、人员素质及环境的要求都极高，而国内现有条件与发达国家相比又有很大的差距， 这可能就是我国色谱填料一直没能产业化的原因。”江必旺说。
为了使色谱填料在国内成功产业化，纳微也是经过八年艰苦的创业解决一系列的困难。江必旺带领团队坚持持续不断的技术研发和产品的开发，在公司招不到人才时就自己培养，生产设备买不到就自己设计，原材料质量满足不了要求就买回来重新处理， 江必旺本人也放下北大教授的身份去跟客户耐心地讲解。正是这样带领团队一步一个脚印在艰难的创业之路上克服重重困难，通过多年坚持不懈的努力，突破一项项色谱填料制备技术难题，才成功地开发出多个系列高性能色谱填料。目前纳微公司生产的填料包括硅胶和聚合物基质的各种填料如正相、反相、离子交换、疏水、亲和填料， 基本上可以满足市场上从实验室分析检测到工业生产各种分离纯化的色谱填料的需求。
据江必旺估计，全球的分析和制备市场大约为40亿美元，中国市场虽然没有具体数据，但在全球所占份额相对比较少。但这个市场不容忽视，“这几年中国生物医药发展非常迅速，需求量非常大。从以前几个药物的发展过程来看，很多东西一到中国来一定会放大，主要是中国的人口多。随着国内色谱材料产业化问题解决及国内分离纯化工艺技术的进步，可以提高国内生物药的质量和降低生产成本，提升中国生物制药在国际上的竞争力，又加上中国对生物药市场的需求巨大，相信中国的生物制药产业将迅速做大。”
让“石头”回归“石头”
“硅胶色谱填料其实是二氧化硅，也就是石头组成，但高性能的色谱填料价格卖得比金子还贵。“ 江必旺说，“你要拿黄金去换成人家的‘石头组成’的色谱填料，人家还不一定给你，主要原因就是这些高性能色谱填料垄断在一两家公司手里。这种局面对中国来说很不幸，但对于纳微及其它致力于色谱填料和设备国产化的公司来说也是个机会。纳微有幸有这个机会把高性能色谱填料真正在中国产业化，也希望与设备厂家可以合作, 通过整合资源，为中国生物制药从填料选择、工艺开发、到人员培训等提供整体解决方案。”江必旺说。
回顾自己在色谱填料行业的奋斗，江必旺认为中国色谱行业正在取得长足发展。“我刚回来的时候，生物制药填料的市场还没起来，国内外的技术也相差太大，现在我觉得跟他们平起平坐，超过他们的可能性都是有的。”江必旺说，“我觉得中国色谱行业的黄金时机已经到来，各方面的技术积累也到了一定程度，是能跟国外真正PK的时候了。大家只要再努力一把劲，做充分的合作，中国这方面的产业化就会比较快。生物医药的风口即将到来，纳微愿为医药企业的发展助一臂之力，插上腾飞的翅膀！”江必旺博士信心满满。
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