【求助】原料药申报需做稳定性试验吗？需要多长...

最新回复

• greenbee (2015-2-17 10:33:37)

  1、需要
  2、查询中国药典

• iii_ii (2015-2-17 11:12:43)

  还想请教一下在中国药典那部分能找到啊？我没查到

• one (2015-2-17 11:13:36)

  还想请教一下在中国药典那部分能找到啊？我没查到
  
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  二部稳定性指导原则

• u234 (2015-2-17 11:13:52)

  原料及制剂申报，最少要申报6个月的稳定性试验，且到有效期后一年的稳定性考察需保留记录备查

• nut6694 (2015-2-17 11:14:20)

  原料药申报需做稳定性试验吗？需要多长时间的稳定性试验数据？请大家帮帮忙吧。
  
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  原料及制剂申报，最少要提交中试规模三批产品加速与长期分别6个月的稳定性试验数据，至有效期后一年的稳定性考察需保留记录备查

• ladyhuahua (2015-2-17 11:14:53)

  不同类型药品有不同的稳定性试验数据，可以查询2010药典，稳定性考察要保证有效期后一年

• gmjghh (2015-2-17 11:16:24)

  肯定的答复你，需要。包括破坏性，长期性都要做

• Ao7 (2015-2-17 11:16:59)

  至少需要6个月的加速稳定性数据的