【求助】DMSO ，丁酸钠这类添加物在生产上是否允许使用？

最新回复

• seagate (2015-8-08 21:25:15)

  
  应该可以吧，很多文献都说DMSO/丁酸钠对蛋白表达有促进作用，如果法规不允许的话，那这些研究就没有什么实际指导作用了，呵呵，期待专家的解答。。。

• loli (2015-8-08 21:28:47)

  
  从研究的角度来看是没有什么问题的，关键是大规模生产时，是否存在问题。如果国外有先例的话还好点，国内药监局还是很保守的。

• 星星点灯 (2015-8-08 21:30:24)

  
  嗯 文献和大规模生产差别还是不小的。
  所以还是要多咨询一些具有实际大规模生产经验的供应商或者企业。

• flower@@ (2015-8-08 21:30:42)

  
  如果大规模生产上使用了，通常还要求工艺验证去除残留。

• bangqi_k (2015-8-08 21:31:04)

  QUOTE:

  原帖由 flower@@ 于 2015-8-8 21:30 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  
  如果大规模生产上使用了，通常还要求工艺验证去除残留。

  如果是有毒害的物质需要工艺验证去除，如果是一般物质例如培养基组分就要添加的成分如氨基酸类，一般不专门验证去除。所以DMSO或丁酸钠是不是有毒害，在工艺中某个步骤能否去除。申报临床阶段不要紧的，申报生产要做全面。

• flower@@ (2015-8-08 21:31:29)

  QUOTE:

  原帖由 bangqi_k 于 2015-8-8 21:31 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  
  如果是有毒害的物质需要工艺验证去除，如果是一般物质例如培养基组分就要添加的成分如氨基酸类，一般不专门验证去除。所以DMSO或丁酸钠是不是有毒害，在工艺中某个步骤能否去除。申报临床阶段不要紧的，申报生产要做全面。 ...

  那如果说工艺中添加了重组胰岛素或者其他的激素分子（也属于培养基成份），工艺中应该也要有一步检测残留，检测限度如何确定呢？申报临床或者生产的时候，还需要做哪些全面验证呢。国内外这方面有没有可以参考的治疗？
  谢谢。

• bangqi_k (2015-8-08 21:31:53)

  QUOTE:

  原帖由 flower@@ 于 2015-8-8 21:31 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  
  那如果说工艺中添加了重组胰岛素或者其他的激素分子（也属于培养基成份），工艺中应该也要有一步检测残留，检测限度如何确定呢？申报临床或者生产的时候，还需要做哪些全面验证呢。国内外这方面有没有可以参考的治疗？
  谢谢。 ...

  这个国内说实话，还真把控不好这个度，需要与CDE讨论。

• 生物迷 (2015-8-08 21:32:13)

  说明用途，说明安全性，说明工艺控制。
  如果批准了，就可以加。
  如果不批准，私下加入，就是假药。
  坐牢与否，自己考虑。

• gogo (2015-8-08 21:33:26)

  丁酸钠在生产上是使用的，作为无血清培养基的成分之一。

• memory (2015-8-08 21:33:43)

  
  国外生物药开发专利上有在CHO细胞中使用丁酸钠的案例，但实际应用没有不能确定，至少申报的工业化生产专利上明确有使用。

• qqshepherd (2015-8-08 21:34:10)

  如果是有毒害的物质需要工艺验证去除，如果是一般物质例如培养基组分就要添加的成分如氨基酸类，一般不专门验证去除。所以DMSO或丁酸钠是不是有毒害，在工艺中某个步骤能否去除。申报临床阶段不要紧的，申报生产要做全面。
  
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  申报临床阶段不要紧的？？？
  这个看法靠谱吗？

• bring (2015-8-08 21:34:27)

  
  我觉得只要做好一套残留检测方法及验证，应该是能通过CDE的审评的