FDA严查PCSK9抑制剂的安全性 制药巨头恐将纷纷受挫

2014-3-11 11:19 来源: 生物探索
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        3月10日报道称,FDA将严查降胆固醇新药alirocumab,以评估其对神经认知的影响。此此举将首先让Regeneron和赛诺菲受到冲击。

  药物alirocumab是Regeneron和赛诺菲联合开发的重磅药物,根据德意志银行2013年9月在一份报告中预测,赛诺菲和Regeneron开发的这种新药,有望成为年销售峰值超过30亿美元的重磅药物。

  但自赛诺菲最近的一份文件披露,公司目前正在接收FDA对药物alirocumab的安全评估,以检测PCSK9抑制剂是否会引起“神经认知不良”。事件发生后,两家公司Regeneron和赛诺菲的股票都受到冲击。此外,该事件也引起了投资者的关注。

  事实上,投资者的担忧并不是多余的,因为美国证券交易委员会(SEC)建议FDA将对整个PCSK9抑制剂类药物研发进行审查,届时波及的公司就不只是上述的两家了,安进、礼来、辉瑞、罗氏和奥尼兰姆(Alnylam)将都有可能受到冲击。

  自研究发现PCSK9抑制剂能降低导致心血管疾病的低密度脂蛋白胆固醇的生成率后,制药公司均表示出对PCSK9抑制剂的浓厚兴趣,药物 Alirocumab就是Regeneron和赛诺菲联合开发的产物。另外,安进、辉瑞、诺华、罗氏等制药巨头,都在密锣紧鼓地推动PCSK9抑制剂的临床开发。

  当然也有投资者认为,过多的担忧也是没有必要的,例如FDA曾对他汀类药物的调查。此前有研究发现他汀类药物可能会引起潜在的神经认知影响,如记忆丧失、健忘和混乱等,好在FDA最后认定这种药物对心脏病的预防好处远大于存在的风险。