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葛兰素史克HIV新药Tivicay获欧盟批准

2014.1.23

　　葛兰素史克(GSK)、辉瑞(Pfizer)、盐野义(Shionogi)共同成立的HIV/AIDS合资企业ViiV Healthcare 1月21日宣布，HIV新药Tivicay(dolutegravir，50mg片剂)获欧盟委员会(EC)批准，联合其他抗逆转录病毒药物用于HIV成人感染者和12岁以上青少年感染者的治疗。

　　Tivicay的获批，是基于4个关键性III期临床试验(SPRING-2、SINGLE、SAILING、VIKING-3)的安全性和疗效数据。

　　Tivicay已于2013年8月获FDA批准，并于2013年10月获加拿大卫生部批准，联合其他抗逆转录病毒制剂，用于既往已治疗过、或初治HIV-1成人和12岁及以上体重至少40千克儿童感染者。

　　2016年Tivicay成主流

　　此前，独立分析公司Datamonitor Healthcare发布报告指出，Tivicay若获欧盟批准，必将对全球HIV市场产生巨大的影响，到2016年，Tivicay必将成为HIV治疗的主流整合酶抑制剂。(详见《2022年全球HIV市场将达168亿美元》)

　　Tivicay疗效优于Prezista或Isentress

　　在临床试验中，Tivicay疗效优于强生(JNJ)的蛋白酶抑制剂Prezista(darunavir，地瑞那韦)，同时与当前的标准护理药物整合酶抑制剂Isentress(raltegravir，拉替拉韦)疗效相当。Isentress由默沙东(Merck & Co)开发。

　　Datamonitor Healthcare分析师Joseph Hedden称，Tivicay与其他一些竞争药物不同，该药不需要与药物促进剂联合用药，同时也具有一个非常有吸引力的耐药属性。在接下来几年里，以整合酶抑制剂销售额计算，这些属性将推动Tivicay至排名第一的位置。

　　关于Tivicay(dolutegravir)：

　　Tivicay为每日一次的口服药物，是HIV整合酶抑制剂，旨在与其他抗逆转录病毒制剂联合用于既往已治疗过、或初治HIV-1成人和12岁及以上体重至少40千克儿童感染者。

　　关于III期临床项目：

　　SPRING-2：在822例HIV感染者中开展，评价了每天1次Tivicay与每天2次raltegravir(拉替拉韦)与一种固定剂量双 NRTI疗法联合治疗的疗效。48周时，含Tivicay方案有88%的患者实现病毒学抑制(HIV-1 RNA<50 c/ml)，含raltegravir方案为86%，达到了10%的非劣性标准。

　　SINGLE：在833例初治HIV感染者中开展，评价了每天1次Tivicay+阿巴卡韦/拉米夫定相对于单一片剂Atripla的疗效。48周时，含Tivicay方案有88%的患者实现病毒学抑制(HIV-1 RNA<50 c/ml)，Atripla方案为81%，数据具有统计学显着差异。Tivicay方案组有2%患者因不良事件中止治疗，Atripla方案组为10%。

　　SAILING：在719例经当前疗法治疗失败但未使用整合酶抑制剂治疗的患者中开展，评价了每天1次Tivicay和每天2次 raltegravir(拉替拉韦)结合一种背景方案(2种制剂，其中至少1种完全活性剂)的疗效。24周时，含Tivicay方案有79%的患者实现病毒学抑制(HIV-1 RNA<50 c/ml)，含raltegravir方案为70%，数据具有统计学显着差异。

　　VIKING-3：在183例正在接受治疗、且HIV已对数类HIV药物(包括整合酶抑制剂雷特格韦和/或elvitegravir)的成人感染者中开展。该项研究中，背景方案中添加Tivicay治疗7天后，HIV RNA水平下降达1.4 log10 c/ml。24周时，添加Tivicay方案有63%的患者实现病毒学抑制(HIV-1 RNA<50 c/ml)。

　　Tivicay用于12岁及以上、体重至少40千克儿童的适应症申请，是基于一项多中心、开发标签试验的安全性、药代动力学、药效评价数据。该项研究在既往未接受过整合酶抑制剂治疗的患者中开展。