记者2月10日从国家食药监总局获悉,为鼓励创新,促进新技术推广应用,监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置特别审批通道。
据食药监总局有关负责人介绍,特别审批程序是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施,希望以此对鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展起到积极作用。
在中投顾问医药行业研究员许玲妮看来,国内医疗器械占医药总市场的比例仍小,未来成长空间巨大,今后5年规模甚至有望翻一番。
根据食药监总局发布的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(以下简称《特别审批程序》),自2014年3月1日起,食品药品监管部门对符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批。
对于经审查同意按特别程序审批的创新医疗器械,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构,将根据各自职责和该程序规定,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。