FDA授予辉瑞疫苗rLP2086突破性疗法认定

2014-3-21 12:03 来源: 生物谷
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  辉瑞(Pfizer)3月20日宣布,FDA已授予双价疫苗rLP2086突破性疗法认定,目前辉瑞正调查rLP2086用于10-25岁群体,预防B群脑膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitidis serogroup B,MenB)导致的侵袭性脑膜炎球菌病。据估计,在全球范围内,MenB每年导致的侵袭性脑膜炎球菌病病例数达2万-8万例,并可能导致死亡或长期残疾,包括脑损伤和听力丧失。

  突破性疗法认定的授予,部分基于调查rLP2086安全性和免疫原性的2项临床研究数据。其中一项研究表明,rLP2086在健康青少年(11-18岁)群体中诱导了可有效对抗MenB的杀菌抗体,同时具有可接受的安全性,该项研究的数据支持了推进rLP2086至进一步III期评估。另一项II期研究数据也表明,rLP2086 2针和3针免疫方案在健康青少年(11-18岁)群体中具有可接受的安全性。

  目前,辉瑞正在开展rLP2086的一项全球临床开发项目,并计划于2014年中期向FDA提交rLP2086的生物制品许可申请(BLA)。

  B群奈瑟脑膜炎球菌是导致青少年和年轻成人患细菌性脑膜炎和败血症的主要原因之一。现有的许可疫苗都不能提供针对MenB的广谱免疫保护。

  rLP2086是一种实验性双价疫苗,基于2种LP2086蛋白(又名H因子结合蛋白,factor H-binding proteins,fHBPs),该蛋白存在于MenB的表面。fHBPs的基因,存在于1800株MenB分离株中。因此,rLP8026有望针对 MenB产生广谱免疫保护。