医疗器械将有召回制度 国务院法制办公布征求意见

2010-9-07 07:39 来源: 广州日报
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国务院法制办公布《医疗器械监督管理条例(征求意见稿)》

  国务院法制办昨日公布的《医疗器械监督管理条例(征求意见稿)》规定,国家将建立医疗器械产品召回制度,生产企业发现医疗器械不符合相关要求的,应立即召回;建立医疗器械不良事件监测制度,收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。

  征求意见稿规定,医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求,应当立即停止生产,召回已经上市销售的医疗器械,通知相关生产经营者和消费者,并记录召回和通知情况,发布相关信息。

  根据征求意见稿规定,医疗器械生产企业应当对其上市销售的医疗器械进行跟踪、再评价,收集不良事件信息并及时调查、分析、处理。同时,医疗器械生产经营企业和使用者也应当建立医疗器械不良事件监测制度。医疗器械生产经营企业、使用者和消费者发现医疗器械不良事件或者疑似不良事件,应当按照国家食品药品监督管理部门的规定,向食品药品监督管理部门设立的医疗器械不良事件监测技术机构报告。

  征求意见稿还规定,省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评价结果及时采取相应的控制措施。