新版GMP有望正式出台 500家药企或面临淘汰

2011-1-25 10:31 来源: 信息时报
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  延迟一年多后,参照美国FDA和欧盟标准制定的新版GMP规范(《药品生产质量管理规范》)终于有望正式出台。在日前闭幕的2011年全国食品药品监管工作会议上,药监部门透露,今年将有多部食品药品监管法规制度出台或修定,其中备受业界关注的新版GMP规范即将颁布实施。此时,距离国家药监局曾计划2009年年底公布这一文件的工作计划已过去了一年有余。据了解,此轮升级改造很有可能牵扯到全国大小药企13000余家,据国家药监局的预算,新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停。

  更强调药品上市后动态监管

  多位业界人士分析指出,从已经公开的新版GMP征求意见稿可以看出,和1998年版相比,新版GMP增加了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等附录,将98版的“质量管理”章节改为“质量控制与质量保证”;“药品生产管理标准升级,对药品质量风险的控制更要严格。”广药集团技质部副部长、高级工程师赖志坚表示。

  不同于1998年版GMP强调设备、厂房等硬件规范,国家药监局多次公开强调,新版GMP将更注重对企业产品上市后的持续、动态监管,更强调管理、人员等“软件”控制。“在具体内容上,增加了质量授权人、质量风险管理等,更强调对产品质量的动态全程监控。” 赖志坚说。

  国家食品药品监管局(SFDA)药品安全监管司生产监督处处长郭清伍指出,新版GMP提出了质量风险管理的基本要求,明确企业必须对药品的整个生命周期根据科学知识和经验进行评估,并最终与保护患者的目标相关联。

  在药品生产管理标准升级方面,广药集团生产发展副部长、高级工程师何国熙举例介绍,如在生产环境上,新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别,引入了动态连续监测,即在生产过程中的检测,“可以说新GMP参照了美国FDA、欧盟的标准,再适合中国国情来编制,在某种程度上说比美国FDA、欧盟标准更为严格。”

  牵扯全国大小药企13000余家

  “新版GMP并没有对生产设备列出具体要求,但要达到新的环境和验证标准,设备必须进行相应的改造升级,加上空调系统、环境监测控制系统等,就需要巨大的投入。”何国熙指出。

  凯基证券分析指出,新版GMP的颁布对上市公司的影响不大,他们的技改成本低于业界预估,大多可通过自筹资金或增发募集来解决,尤其是生产线已通过欧盟或美国FDA标准的,设备间基本不需再做变动;人员的流程培训也可在3年的缓冲期内解决,不会产生很大费用。分析认为,受冲击的主要是地方小厂,目前国内制药企业约5000家,营收不足5000万元的占70%以上,若不具备合格的设备,预计平均需要投入500万~1000万元,几乎吃掉1~2年的纯利。

  有业内人士测算,如果单独改造空气净化系统,企业需要投入100万元左右,全国总计投入2.98亿元。国产冻干粉针机价格在2000万~3000万元之间,最低也要1000万元以上。仅更换设备一项,预计全国投入为60亿至90亿元。据了解,此轮升级改造很有可能牵扯全国13000余家大小药企,据国家药监局的预算,新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停。

  不过经过这两年的酝酿,不少药企已经“消化”了新版GMP有可能出现的冲击,一位不愿意透露姓名的药企负责人表示,“事实上,我们现在有些要改造、要扩大的厂区已经有意识地按新版GMP来制订标准,但别人都还没有行动,投入那么大总有点战战兢兢的,我们希望新标准能尽快公布。”赖志坚、何国熙两位高级工程师则认为,新版GMP带来最大的利好无疑是药品质量的提升,而与国际接轨的新版GMP,也会推动和加速国内医药企业走出国门。