多家外企角逐碳青霉烯市场 高端国产抗生素尚欠好口碑

2011-7-12 11:14 来源: 健康报网
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  随着7月的到来,全国范围的抗菌药物临床应用专项整治进入最后的冲刺。

  “至少是碳青霉烯类这样的高端抗生素,整治后基本上就剩外企的原研药了,国产的基本上都会被淘汰。”一位外企工作人员断言。

  在卫生部公布的《全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》规定,碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规。

  为此,记者采访了多家已完成抗菌药物遴选的二三级医院,他们均表示留下的碳青霉烯类抗生素都是原研药。然而,多位专家表示,目前尚无研究证明外资药的疗效好于国产药,中外差异更多来自于信任危机。

  多家外企角逐碳青霉烯市场

  自上世纪80年代中期亚胺培南(泰能)进入临床后,碳青霉烯类抗生素现已发展到亚胺培南、美罗培南、帕尼培南、法罗培南、厄他培南、多尼培南、比阿培南7个品种。这类抗生素研发难度最大、生产工艺最复杂,却是目前抗感染药物中最有抵御能力的品种,也是目前抵御革兰氏阴性菌最高端的抗生素。

  我国临床上常用的是亚胺培南、美罗培南、帕尼培南、厄他培南和比阿培南,几个品种几乎都有原研药参与市场角逐,分别是美国默沙东公司的泰能与怡万支、日本住友制药的美平、日本第一三共制药的克倍宁,只有比阿培南是先声药业在我国首先上市,商品名为安信。

  在这些品种中,怡万支主要是针对社区获得性的感染,有这类患者的医院都会考虑选用。那么,另外两个名额将在泰能、美平、克倍宁、安信和仿制药中产生。记者在采访中了解到,多数医院都选择了泰能和美平。

  据中国药学会2005年对国内重点城市样本医院碳青霉烯类药物使用情况的统计,进口药品占据了80%,而国产药品仅占20%。业内人士分析,近年来,随着新产品的推出,这一比例不会有太大的变化,外资品种仍占主导。从价格上来看,美平每支的价格是190元,其仿制药深圳海滨药业的倍能和浙江海正药业的美特的价格在140元~150元之间。“虽然原仿药的价格差距大概在1/4左右,但是由于使用这类药物时,患者对其他抗生素基本都已经耐药,没有更多的选择,所以这样的价格差别基本‘被忽略’了。”一位外企的医药代表告诉记者。

  新政对国产药影响明显

  在众多外资药逐鹿的碳青霉烯类抗生素市场上,2008年先声药业带着新药安信(比阿培南)闯了进去。据了解,比阿培南是日本明治制药研发的,此前只在日本销售。先声药业研发成功后,首先在中国上市,是目前最新的碳青霉烯类抗生素。

  先声药业抗感染药销售部总经理陈道鹏坦承此次抗菌药物专项整治对安信的销售影响确实存在,“销量的增长幅度明显趋缓”。据媒体报道,根据中国化学制药工业协会统计,受分级治理的预期影响,今年一季度中国抗生素药物市场总额已经下跌20%。

  他认为,新的竞争形势迫使国内企业销售模式的转变,特别要注重学术推广。先声药物研究院将与医院合作,进一步做好该药的上市后研究。同时,规范终端的销售宣传,明确适应证。

  相比之下,先声的日子还算好过,安信目前还是比阿培南的独家生产者。原研药的仿制药处境恐怕更加艰难。

  陈道鹏提出,医院在遴选抗菌药物时应根据药物经济学的原理,在同等疗效下,患者的医疗费用也是重要的指标,因此国产和进口药应该有一定的比例,并定期策略性调整。

  医生为何不认国产药

  天津市第一中心医院很早就完成了抗菌药物的遴选。药剂科主任王春革告诉记者,他们留下的是泰能、美平和怡万支。之前,该院还有倍能和克倍宁。“抗菌药物的遴选是由药事委员会决定的,在遴选时会充分尊重临床医生的需要,临床科室的主任亲自参与。”王春革介绍说,从临床医生反馈的信息看,进口药和国产药在效价上确实有差异,而且外资企业对上市前和上市后的研究比较充分,能够提供更加详细的数据支持,“医生们用起来更放心”。

  据了解,碳青霉烯类抗生素在医院主要用于感染科、血液科和ICU的急救治疗。也正是因为“急”,这些科室选药就格外慎重。中国医学科学院北京协和医院感染科主任邓国华认为,医院选择什么品牌和品种还是以医生的用药体会为准,特别是这种“救命”的药,得保证“用上就得管事”。

  首都医科大学附属北京朝阳医院ICU主任李文熊介绍,他们平时主要使用的是美罗培南和亚胺培南,主要以进口药为主。他的体会是,国产抗生素生产工艺不稳定,似乎感觉量不足,应该是1g的,实际仅有0.8g,所以抢救时很少用国产药。他也表示,“进口药可能纯度更高,不良反应更小,但是差别不大。”

  那么,在GMP条件下生产的国产抗生素相比于外资产品,是否真的有差别呢?记者发现,药品说明书中美平是常温保存,而国产美罗培南要求避光、在20摄氏度条件下保存;美平的保质期是3年,国产的是2年。根据一项对照性试验结果,溶剂残存量如果以美平为1,国产药达到13~15。

  卫生部医院管理研究所药事管理研究部主任吴永佩解释说,我国的注射剂中25%~30%是要在20摄氏度以下的阴凉库中保存的,国外需冷藏的注射剂仅有5%。这说明国产药的稳定性不够,杂质多,但是对疗效影响不大。一般情况下,医院的阴凉库地方有限,所以医院更愿意使用常温保存的产品。

  中国抗生素专业委员会主任委员蔡年生教授也认为,对于抗生素来说,无论是国产还是进口,化学结构都是一样的。但是1支药中除了活性成分外还有非活性成分,工艺不同,就会造成杂质的不同,而杂质对临床效果有什么样的影响,是不是越纯越好,目前还没有研究可以证明。

  国产药急需重树形象

  近年来,国内药企发生的药害事件引发的对国产药质疑,深深地留在了医生和公众的心中,挥之不去。

  吴永佩2004年曾参与研究药品替换的问题。当时设计将生物等效性一致的药品可以任意替换,并将替换的权力赋予了药师。但是由于我国的药品生产监管不严,产品质量参差不齐,这个想法最终没敢付诸于实践。在国外,药品替换是很正常的。德国2002年《医药费用控制法》规定,如果医生在处方上没有明确表示禁止,药师应当替换使用仿制药和平行进口药。

  但他认为,这并不等于说国产药不行,而且也没有相关的研究证明,在药品合格的前提下,国产药就是比进口药疗效差,但是医生的不信任感已经形成。他建议,有实力的国内企业可以做一些对照性的实验,用数据证明国产药的安全性和有效性。“国内药企的当务之急是提高标准,重树形象。”他说。