认监委将指定或调整医疗器械产品强制认证机构和实验室

2011-7-13 08:23 来源: 国家认监委
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  国家认监委近日发布公告,将依照相关规定,对消防和医疗器械产品强制认证机构和实验室进行指定或调整。

  公告中指出,此次指定/调整优先考虑开展过相关产品认证、检测工作,在该认证、检测领域工作经历长、工作经验丰富的机构。在消防产品方面,为与原有评价制度顺利衔接,优先选择承担过原“强制检验”和“型式认可”制度评价工作的认证机构和实验室;在医疗器械产品方面,优先选择同时已从事强制性认证检测和注册检测的实验室。

  公告中强调,申请从事强制性产品认证认证活动的认证机构,应当具备以下条件:依照条例规定设立,具有相应领域2年以上认证经历或者颁发相关产品认证证书20份以上;取得国家确定的认可机构的认可;在申请前6个月内无不良记录;本机构的法人性质、产权构成和组织结构等能够保证其强制性认证活动的客观公正;具备能够公正、独立和有效地从事强制性产品认证活动的技术与管理能力;具备从事强制性产品认证活动所需要并且可以独立调配使用的检测、检查资源,拥有与强制性产品认证工作任务相适应的符合条例规定的认证人员和稳定的财力资源。

  申请从事强制性产品认证检测活动的实验室(以下简称实验室),应当具备以下条件:具有法律、行政法规规定的基本条件和能力,并经依法认定;获得资质认定并具有相关领域检测经验,从事检测工作2年以上或者对外出具相关产品检测报告20份以上;取得国家确定的认可机构的认可;在申请前6个月内无不良记录;本单位的法人性质、产权构成以及组织结构能够保证其公正、独立地实施检测活动;具备承担相应产品认证检测活动所需的全部设备、设施,或者经相关设备、设施所有权单位的授权,可以独立使用设备、设施;检测人员接受过与其承担的相应产品认证检测所必需的教育和培训,并掌握相关的标准、技术规范和强制性产品认证实施规则的要求,具备必要的产品检测能力。申请的详细内容可登陆国家认监委网站公文公告栏查询。