我国首个乙肝疫苗乙克三期临床试验获阶段性结果

2011-11-11 09:14 来源: 科学时报
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  具有自主知识产权的我国首个乙型肝炎治疗性疫苗(乙克)第一阶段Ⅲ期临床试验日前已全部完成。结果分析表明,在经乙克治疗后出现E抗原血清转换的患者中,59.6%的患者病毒载量降至临床阴性,84.4%的患者肝功能恢复正常,表面抗原水平下降,肝组织活检及细胞免疫均出现炎症缓解等。这表明乙克对乙肝患者具有较好的治疗效果。

  这一国家重大科研项目由复旦大学上海医学院医学分子病毒实验室和北京生物制品研究所联合承担。

  据介绍,乙肝病毒E抗原(HBeAg)血清学转换(与乙肝病毒复制密切相关的E抗原消失,并且出现E抗体)是目前国际公认的最为适合的乙肝治疗药物的疗效评价标准。该研究即采用了此标准。研究团队在Ⅱ期B阶段临床实验中,半年内给慢性乙肝患者注射6剂乙克(一个疗程)后,已取得较好疗效。但是,为进一步提高疗效,研究团队在第一阶段Ⅲ期临床试验中,根据现行抗病毒治疗(使用核苷类药、干扰素)慢性乙肝患者治疗期不少于一年的临床实践经验,增加了一个疗程,即对慢性乙肝患者共进行了12剂乙克注射,治疗期由半年延长为一年,随访6个月。

  据悉,此次临床试验严格按照国际标准,在国际临床试验注册网络注册,并依照科学的“多中心随机双盲安慰剂对照法”进行,由北京地坛医院牵头、杭州泰格医药科技有限公司全程监督,在全国21家国家药物临床研究机构展开。

  自2007年9月首例慢性乙肝患者入组,至全部518名患者完成两个疗程治疗及随访,此次临床试验历时3年多。据统计,经过12剂疗程及随访6个月后,患者E抗原血清转换率乙克治疗组与作为安慰剂的氢氧化铝对照组无统计学差异。虽然Ⅱ期B阶段与第一阶段Ⅲ期临床试验两次结果的E抗原血清转换率均高于未治疗慢性乙肝患者自然转换率,但还须扩大样本量以进一步确证乙克的疗效。

  而据记者了解,按照国家食品药品监督管理局的相关规定,如果用药组与安慰剂组没有出现统计学上的差异,新研制的药物不能注册上市,进行生产和销售。

  针对此次患者E抗原血清转换率乙克治疗组与氢氧化铝对照组无统计学差异的问题,研究组成员之一、复旦大学生物医学研究院研究员汪萱怡接受《科学时报》采访时说,很多疫苗的临床试验都采用氢氧化铝做安慰剂。“我们想都没想就使用了氢氧化铝。但在氢氧化铝对照组里,也有乙肝患者出现了E抗原血清转换的现象,甚至有的转为临床阴性。”

  汪萱怡表示,有的乙肝患者可能没有服用任何治疗药物也会转阴,此次试验的结果可能是因为氢氧化铝对照组的人数少了,出现E抗原血清转换为偶然;也有可能是氢氧化铝起到了一定的作用。

  “至于具体的原因,目前我们正在加紧研究。”汪萱怡说。

  据了解,该研究团队将在国家科技重大专项“十二五”计划的支持下,进一步设计和开展第二阶段Ⅲ期临床确证试验。

  至于乙克疫苗何时能上市生产,汪萱怡表示,他们还需进行Ⅲ期临床试验后再作决定。