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【求助】溶出对比各介质中表面活性剂浓度如何选择?
与关于溶出四条介质是否都加十二烷基硫酸钠的问题 - 丁香园论坛情况较为相似,不加表面活性剂API在各pH介质中均不溶,FDA公开的溶出介质为3%吐温pH6.8磷酸缓冲溶液。请问在其它pH介质中吐温浓度如何选择? (1)其它3种介质中,分别筛选吐温浓度,直至溶出达85%以上;(2)其它3种介质中均不加表面活性剂,自制品与原研品均不溶,认为两者相似;(3)其它3种介质中均采用与标准介质相同的吐温浓度进行对比,仅对标准介质中浓度进行筛选,采用区分力更好的表面活性剂浓度,进行再次对比。以上3条哪个更为合理,或者有哪些更好的方案?请各位指教。【求助】溶出对比各介质中表面活性剂浓度如何选择?
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最新回复
hcy517 (2016-4-09 12:53:06)
xiaoxiaoai (2016-4-09 12:53:27)
冰激凌 (2016-4-09 12:53:47)
大大 (2016-4-09 12:54:10)
溶出介质中表面活性剂用量先从小开始筛选考察,进行溶出曲线对比;除了FDA公开的溶出条件外,其他三种介质还是需要对比的,如果不溶表面活性剂还是有必要进行添加的,直至产品最后完全溶出或达到90%以上,,这样更能验证考察你产品与原研的差异情况。
处方筛选研究阶段可以使用更具有区分力的溶出条件进行筛选,标准的制定可以参照国外的溶出
danzi (2016-4-09 12:54:31)
yayayu (2016-4-09 12:55:08)
8899 (2016-4-09 12:55:38)
说白了,体外溶出曲线的一致性,做到和参比制剂一致,是为了降低后续体内生物等效试验失败的风险,以后避免不了做BE的。多种溶出条件(PH环境)下的溶出行为对比考察,可以检验你产品和原研吸收释放的趋势,更能发现差异在哪,来调整处方组成和工艺。
【求助】溶出对比各介质中表面活性剂浓度如何选择?