新版《药品生产质量管理规范》将公布实施

2010-6-28 07:41 来源: 新华网
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  国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在6月25日的新闻发布会上表示,新版《药品生产质量管理规范》(GMP)近期经批准后,将公布实施。

  颜江瑛指出,新版《药品生产质量管理规范》反复征求各方意见,包括听取专家、药品生产企业以及监管人员等的意见,经过几次修改。

  “在公布实施之前,我们做了大量工作,包括新版GMP实施在哪些方面要解决老版GMP的不足。”颜江瑛说,“比如我们对软件管理,对企业人员能力、资质管理制度和管理措施方面提出了详细要求,并加大了这方面条款的制定,加强了企业的软件管理。”

  颜江瑛表示,根据我国经济社会发展水平和企业特点,新版《药品生产质量管理规范》的修订力求使我国药品生产企业在生产质量方面和生产的质量管理方面能更好与国际接轨。

  据了解,《药品生产质量管理规范》是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式,它对企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。实施药品GMP,实现对药品生产全过程的监督管理,是减少药品生产过程中污染和交叉污染的最重要保障,是确保所生产药品安全有效、质量稳定可控的重要措施。