Peter E. Baker：挑战大连辉瑞的数据完整性，让药企颤抖
Peter E. Baker何许人也？？不知道这个人的，应该知道最近大连辉瑞和海正的事儿吧！检查这两家的都有这哥们儿！其实还不止这些，据说好几家印度公司被FDA拿下也是这哥们儿干的。还是赶紧来看看这哥们儿的底细吧！
数据显示，彼得·贝克（Peter E. Baker）自2008年二月加入FDA，已经在这个美国监管机构工作了近八年。他最近的职务是FDA驻印度办公室的副主任。
在印度的位子上，贝克进行的数据完整性检查可谓"得心应手"。
如今，彼得·贝克目前正搬往中国。这位检查员现在是FDA中国办公室副主任，向代替前任主任Chris Hickey博士担任FDA中国新办公室主任的古丽（Leigh Verbois）汇报工作。
贝克之所以出名是他能在检查中发现问题的惊人纪录，并且他有一个诀窍，他能发现其他人可能已经错过了数据的完整性的问题。
根据发表在九月的FDAzilla的分析，在三分之二的检查中，贝克发出了FDA483报告，这个数字是平均值的三倍。 FDAzilla还补充说，经贝克视察后的工厂，有14％触发了FDA警告信。
FDAzilla主要销售FDA现场检查数据库。在9月14日的一篇发表在领英（LinkedIn）的文章中，FDAzilla说，“因为制造商在贝克的检查前或检查后并没有解决他们的问题，数十亿美元的市值已蒸发。”
| 挑战辉瑞数据完整性 |
贝克最近最引人注目的一件事，是在4月17日发出对辉瑞制药有限公司的483报告，发现了这家在华最大的跨国药企在数据完整性的问题。
这次检查由贝克和同事阿尔森Karapetyan一起进行，工厂是辉瑞公司位于辽宁省大连市的工厂。
贝克和Karapetyan通过检查电子色谱数据发现，该工厂的质量控制实验室在重新测试样品，直到取得合格分数为止，而漏报或没有调查规格外的原始数据。
同时，他们看到八英寸的一个文档堆叠在一个房间里，但是，当他们10多分钟后回到房间时，这堆文件已经不翼而飞了。当这两个检查员要求浏览文件时，只被显示了约三分之一的内容。
最终，他们能够从移动了文件的人那里了解到，这些文件的其余部分已经被放置在一个木箱中，放在了一个楼上还在施工的扩展区域。
他们还发现，许多被工人隐藏的文件都是用即时贴松散记录了他们表示批次过了有效期或其他问题，如产量，温度，湿度，压力不匹配官方批记录。
也存在有空白批次记录，并至少有一个培训记录了员工信息和签名，但未对日期，时间和训练等问题纪录任何信息。针对这家工厂，FDA483表格共记录了六个方面的观察。
| 辉瑞中国公司11月2日发表澄清公告，否认其大连工厂使用过期原料 |
辉瑞表示，大连工厂并未在生产中使用过期原料，其供应市场的所有产品也完全符合中国和国际的有关检测标准。辉瑞已就美国FDA在对辉瑞大连工厂出口预审批检查中提出的问题做出回复并采取有效措施。FDA 的483表中提到的问题不涉及产品质量与安全问题，对目前市场上由辉瑞大连工厂生产的产品没有影响。
公告还说，患者安全对辉瑞来说一直是最重要的，辉瑞始终致力于确保药品的安全和质量。
在九月，辉瑞的合资公司伙伴海正药业接获FDA警示函 ,15种原料药暂停在美销售。该警示函是针对2015年3月2日至7日FDA对台州工厂的原料药检查发现的实验室数据完整性方面的不足。据说，主持那次检查的就是贝克。
根据警示函，公司台州工厂现有准许进入美国市场的29个原料药品种，自该警示函出具之日起至整改获得FDA确认期间，其中阿卡波糖等15个原料药将暂时不能进入美国市场。
有意思的是，前FDA驻华办公室主任Chris Hickey跳槽后，担任辉瑞亚太地区资深公共事务总监，主管对外事务。
| 去除偏见 |
在今年春季在北京召开的国际制药工程会议（ISPE）上，贝克发表讲话，强调有必要在验证，制造，测试和错置药品方面不应存在偏见。
贝克说，无论是有意或无意，偏见会削弱质量体系，特别是在保证实验室设备数据的完整性，以及干扰批次，培训和设备的清洗记录。
他还讨论了电子色谱数据如何可能会受到更改，如删除，覆盖，测试遵守，改变积分参数，进行样品试制注射和共享密码。
| 厉害之人 |
"这个检察官2011年有检查我们工厂的，确实是厉害，检查QC时搞突然袭击"，一位蒲公英论坛的网友写道。
"本来QC在数据完整性方面的问题就比较多，他又是分析化学性专业出身，查QC绝对有经验"，另一位网友说。
"就是需要这样的初生牛犊不怕虎的人，还有就是年轻人很容易接触高科技啊！"
"说的是，不过他还会说一点中文，检查的时候都不能私下嘀咕了。年轻人也干劲，以后不知道又有多少中国药厂倒在他的手下了。"
