艾尔健XEN凝胶支架获美国FDA批准治疗难治性青光眼

2016-12-01 15:21 来源: 生物谷
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  艾尔健(Allergan)近日宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准该公司开发的XEN青光眼治疗系统,该系统适用于手术治疗失败或最大耐受剂量药物治疗无效的难治性青光眼患者,用于降低患者眼内压(IOP)。

  XEN青光眼治疗系统由XEN45凝胶支架和XEN注射器组成,其中,XEN45凝胶支架是一种从明胶中提取的胶原制备而成的柔性分流器,长6毫米,宽仅一根头发丝。XEN45由眼科医生采用XEN注射器通过微创手术植入眼结膜下腔。一旦植入,XEN45能够有效促进液体由前房流出进入结膜下非解剖组织,降低眼内压(IOP),同时可防止与当前结膜下手术相关的张力减退(IOP过低)。

  在美国难治性青光眼患者中开展的一项关键性临床研究数据显示,患者植入XEN系统后,在随访的第12个月,其眼内压(IOP)从基线25.1(+3.7)mmHg下降至15.9(+5.2)mmHg,降眼压药使用次数也从基线的3.5(±1)次降低至1.7(±1.5)次。此外,XEN系统的植入也不影响患者后续再接受其他的降眼内压治疗。

  当前,青光眼的常规管理模式是首先采用药物治疗,其次是激光小梁成形术。随着疾病的进展,可能采取小梁切除术或青光眼引流设备,这些方法的一年并发症发生率高达50%,包括眼内压(IOP)过高或过低。

  XEN系统提供了一种简单、微创再造的结膜下流出方法,能够有效治疗青光眼。在欧洲,XEN45已被外科医生应用多年,已被证明能够提供强大的疗效,同时副作用非常小。此次XEN系统获得FDA批准,将为美国的数百万难治性青光眼患者提供一个令人激动的新治疗选择。艾尔健已计划于2017年初将XEN青光眼治疗系统推向美国市场。

  XEN系统由眼科设备初创公司AqueSys开发,艾尔健于2015年9月耗资3亿美元将AqueSys收购。XEN系统与艾尔健在青光眼这一关键治疗领域的管线资产及开发项目具有非常强的互补性,将进一步增强该公司在眼科护理领域的地位。