英国中医师立法为我中药出口欧盟带来利好

2011-3-04 14:09 来源: 中国中医药报
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  近日,从英国中医管理委员会(Chinese Medical Council)处获悉,英国卫生部部长Andrew Lansley先生2月16日宣布已做出中医师进入立法注册的决定,受到了国内外媒体的极大关注。

  Andrew Lansley先生指出,根据欧盟《欧盟传统植物药注册程序指令》(Directive 2004/24/EC)的规定,2011年4月30日指令过渡期结束后,欧盟各国的从业医师为患者开具未注册草药产品将不再合法,但英国政府希望国内公众仍可以获得这些产品。基于这一目的,英国在遵守欧盟法律的同时,将对这些未注册草药产品采取某种形式的法定监管。

  目前,英国卫生部已授权英国卫生专业委员会(Health Professions Council,简称HPC)为那些供应未注册草药产品的从业医师(中医师和草药师)制定注册登记程序,以保证从业医师符合特定的注册要求。通过这种对从业医师的规范机制,可以对草药产品,尤其对未注册草药产品的供应设定一定的准入条件并进行有效监管,同时也将满足从业医师和消费者继续获得草药产品的权利。未来在英国,经过英国HPC注册登记的草药师和中医师仍可以继续使用未注册的草药产品。然而,这一决定仍需要英国议会通过后才可实施,从卫生部的声明估计,立法管理的真正实施时间要到2012年。

  英国卫生部这一决定之所以会引起国内外媒体的极大关注,主要在于该决定可能会为我国中药产品出口英国带来新希望,缓解欧盟指令2004/24/EC对我国中成药出口欧盟造成的影响。众所周知,欧盟指令2004/24/EC即将实施,而我国多数中药企业却未采取有效措施予以应对,至今尚无一家企业在欧盟完成中成药产品的注册,届时我国中成药产品出口欧盟将受到重大限制,也意味着我们将失去欧盟27国的重要市场,这对我国中药产业国际化来说也是一个沉重的打击。

  在之前商务部与欧盟开展的WTO谈判中,虽然欧方已表明:“欧盟指令2004/24/EC简化注册程序过渡期到2011年截止,并不意味着对现有市场准入的否认,未取得药品注册的传统植物药依然可以以食品身份进入欧盟市场”,但是,根据欧盟法律体系的特点,欧盟指令需要各成员国进一步细化为本国的法规后实施,并且目前欧盟对草药管理也没有具体的实施办法,所以,各国在进行草药管理时的做法会有差异,各国海关极有可能会全盘禁止未注册中成药的进口。这也意味着,欧盟提出的上述路径在实行过程中可能会存在较大难度,可行性受到制约。

  相对于欧盟指令2004/24/EC的实施来说,英国卫生部的决定显然太迟,但与其他欧盟国家相比,英国的中药市场却仍有几分可圈可点之处。之前,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布的指南中已明确指出,2011年4月30日将是英国进口未注册中药产品的最后期限,对于之后仍有库存的未注册产品,从业医师仍可以继续销售给患者。这也是2010年我国中药产品对欧盟出口量未减少的原因之一。

  如果英国卫生部关于中医师注册登记的计划顺利实施,那么,欧盟中药市场所受欧盟指令2004/24/EC的影响将会大大减小。可能出现的状况是,在2011年5月到2012年立法实施前的一年时间中,中医师不再能够从供应商那里购买到草药产品。因此,英国中医药管理委员会认为这样会有失公平,希望继卫生部公布立法决定之后,MHRA在执行欧盟指令时会采取理智的方式来保障从业医师继续经营,直至卫生部立法管理的实施。英国卫生部也表明,在新的立法管理真正实施之前,会遵守欧盟法规相关的规定,也支持MHRA对违反监管要求的,尤其对那些可能给公共卫生带来风险的产品采取适当的措施。

  如果英国卫生部关于中医师立法注册这一决定最终实现,将对我国中药产品进入英国市场产生积极的作用,也会对我国中药进入欧盟其他国家产生示范作用。但是,我们也应当清楚地看到,英国卫生部的这一决定只是刚刚起步,今后还有很多艰巨的工作需要英国HPC来完成。另外,我们还应明确,英国的中医师立法注册,并非专为传统药注册而为,早在2000年英国上议院就针对针灸师、草药师以及中医师是否应纳入法定监管范围一事进行过讨论,此后还多次进行了沟通和论证。此次中医师注册计划,仅是对草药师和中医师的注册登记进行讨论,而针灸师并未纳入管理范围。因此,我们对欧盟中药市场形势的估计,不应过于乐观。

  总之,英国中医师立法对中医药而言是一个利好消息,甚至会成为我国中药出口欧盟新的契机,但是从当下情况来看,欧盟中药市场形势仍然比较严峻。面对这种情况,我们应继续推动企业在欧盟的中药产品注册工作,加强与欧盟各国医药管理机构的沟通与协调,积极推动中药产品开拓国际市场。