国家食药总局:中药饮片说明书需警示毒性药材

2013-11-20 14:37 来源: 南方都市报
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  日前,国家食品药品监督管理总局发布了《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书通知》(以下简称《通知》)。根据这一文件,今年年底前,产品中含有毒性药材的中药饮片企业,必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。

  《通知》规定,凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种,相关药品生产企业应在其说明书成分项下标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置增加警示语:"本品含×××".

  《通知》明确提出,处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种,相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。值得注意的是,涉及国家秘密技术的中成药品种也适用这一新规定。

  《通知》要求,最晚在2013年12月31日前,相关药品生产企业应按有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。

  此外,相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况,根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息,按规定及时补充完善说明书注意事项等安全性内容。

  业内人士指出,此次国家食品药品监管总局的规定对药品监管来说是一大进步,公开注明有毒成分可以对医生和患者进行警示。此前,中药在境外屡屡遭遇安全性质疑,英国、香港地区当地监管部门都曾对中国的中医药产品进行安全警示乃至禁售,引起轩然大波。

  【28种毒性中药品种名单】

  1988年国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》列出了28种毒性中药品种,分别是:

  砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。