歌礼:丙肝药上跑赢第一局

2016-10-18 11:45 来源: 《E药经理人》
收藏到BLOG

  在与跨国药企的竞争中,歌礼似乎有望跑赢第一局。其代号为ASC08的丙肝治疗药物,预计将在2017年上半年中国首发。这将有可能超过正在申报同类产品的跨国药企,目前吉利德、艾伯维等跨国药企也在积极进行丙肝药物在中国的上市申报。

歌礼创始人吴劲梓

  “上市时间相差都不会太远,歌礼肯定在第一梯队里。”在接受E药经理人采访时,歌礼创始人吴劲梓日程排得满满的,其中很重要一项工作就是整理、统计ASC08在中国的临床数据,“我们的目标是在2017年2月举办的亚太协会肝脏研究会议上,公布一大批临床数据。”这正是为ASC08上市准备的学术铺垫。

  其实,针对ASC08上市前的学术推广,歌礼已经开始。在近期举办的中华医学会第十四次全国感染病学学术会议、第十届全国肝脏病临床学术大会等肝病和传染病相关会议上,歌礼通过卫星会等形式,将ASC08已经取得的临床试验结果与参会的医生分享。

  用已经取得的临床数据,借助学术专家的参与,在上市前通过各类学术会议,将代表该产品的治疗理念和临床结果率先与此领域内的医生见面,这是跨国药企使用非常成熟的产品上市前学术推广方式,也更多为本土制药企业所借鉴,尤其是以歌礼为代表的,从创始人到各部门管理层都带着跨国药企范儿的创新药研发企业更是如此。“目前歌礼市场部的关键岗位都已有人员到位,大都有多年跨国药企的相关管理经验,比如罗氏、GSK、BMS。”

  歌礼是目前中国创新药研发新势力的代表企业之一,其研发模式,可以说是扎根海外多年的华人科学家,凭借其经验、资源,以学识为纽带,以资本为助力,打造了全球创新药研发大布局中的中国一角。

  复制容易学成难

  歌礼的研发模式已经被业界所熟知,基本路径非常清晰:从跨国药企或海外新锐生物技术公司在研产品线中,筛选适合中国市场和中国患者处于不同临床阶段的产品,获得中国市场或者更大市场的权益,再通过临床研究,自身团队对产品的理解,终于完成该产品在中国上市。

  长期来讲,这是一门与时间赛跑的模式,歌礼们必须用其自身的资源与智慧,超过实力更为雄厚的跨国药企,更早将产品带入市场。

  吴劲梓认为体现歌礼的文化或者竞争力的三个关键词是:原研、速度、品质。事实上这也正是“歌礼们”研发模式的精髓。

  在吴劲梓看来,原研是他对中国患者的许诺,让中国患者尽早用到代表国际先进技术的药物,满足未被满足的临床需求。但从商业模式出发,最考验的则是项目筛选时的眼光。

  这是此种模式的基础。在外界看来,眼光更多是基于过往经验的“慧眼识珠”,但吴劲梓告诉E药经理人,除了经验之外,做到“慧眼识珠”必须经过众多基于数据的分析,“就像是名侦探,总能发现别人无法发现的线索。”

  以ASC08为例。这一产品的合作方是罗氏,其2010年花费1.75亿美元从InterMune公司购买了丙型肝炎治疗药danoprevir。2013年歌礼与罗氏开展合作时,罗氏已经针对danoprevir开展了一些前期的临床试验。

  吴劲梓及其团队就是从已有临床数据中发现,这一产品可能对中国患者更为有效,“我们发现ASC08对于基金1b型患者的疗效更好,而中国的丙肝患者近60%的基因1b型。这简直就是专门为中国患者量身打造的丙肝药物。”事实也证明了当初的判断,从目前歌礼公布的临床试验数据来看,ASC08对基因1b型丙肝患者的治愈率达100%。

  通过这种方式,目前歌礼已经从罗氏、杨森、Presidio、Alnylam等公司引入了针对于丙肝、肝癌和艾滋病治疗的四种药物。

  如果前期考验的是眼光,那么决定速度则靠得是多年经验磨砺出来的技巧。

  每一家公司的核心竞争力都不一样,比如有的公司擅长于发现先导药物,有的公司则专注于临床前的药物毒理研究,而歌礼的强项则是临床试验的设计,“市场上的‘大’药品都是临床试验设计出来的”,对这句话吴劲梓对此深有体会。“一个好药,如果临床试验对象和方案选错了,可能会完全失败,而一般药物,选对了临床试验方案和适应证,那么就会成为好药。”

  在中国,决定速度的另外一个条件是药品审评审批的速度。事实上,吴劲梓回国创业后,在此方面并没有太多的困扰,“CDE的审评速度是以真实有效的数据作为基础的。”吴劲梓举了微芯的例子,“西达本胺就是因为临床表现好,只做到了临床二期就被批上市了。”

  品质是良心,但在吴劲梓的身上,体现出来的则像是一种传承。吴劲梓的父亲是南京大学的生物学教授,是中国最早一批关注环境污染的科学家,曾经对上海崇明岛附近肝癌发病率高的现象做过系统研究。可以说是子承父业,吴劲梓进入大学选择了生物学,之后的创业方向也选择与肝病和抗感染相关的领域。

  目前歌礼药业在研的四个产品中,三个是针对与肝病相关的药物,剩下的一个是针对艾滋病的抗感染药物。“之后,歌礼产品线的塑造也会沿着这个思路进行。”

  抓住5%的成功率

  如果2017年上半年歌礼的第一个产品ASC08能够顺利上市,那么它将刷新一个记录,只用了差不多3年的时间,就将一个原研药通过专利许可的方式在中国上市。

  这也是业界认为歌礼非常幸运的原因。从2013年进入到公众视野,到2015年获得5500万美元的融资,再到产品的即将上市,歌礼一路走来貌似顺风顺水。

  但吴劲梓显然并不这么认为,“每一家创业公司都有自己的难处和故事,歌礼所受的磨砺绝对不比别人少。”

  为了回国创业,吴劲梓准备了5年。那5年间,他通过与中国的公司开展合作等方式,尽可能的与中国多接触,了解中国的创业环境。但现实总比想象更残酷。

  在决定创业之初,他认为创业后,时间就可以自由支配,到时候两个星期在中国忙公司的事物,两个星期在美国陪伴家人。但当创业的阀门一打开,原来的计划全部被打乱,“刚开始还能坚持美国一半的时间,中国一半的时间,没过多久就变成了三个星期中国,一个星期美国,之后,在中国的时间变成一个月,乃至几个月都在中国。”吴劲梓感慨,自己曾经高估了创业的成功几率,“我当时以为自己的成功率有95%,后来事实证明,有5%的成功率已经不错了。”

  从这个角度来说,吴劲梓是幸运的,生活上他获得了家人莫大的支持,2013年家人为了支持他的工作,全家从美国搬回了中国。工作中,产品的研发进展顺利,第一个产品即将上市,后续产品也在日渐丰满。

  但即使如此,当E药经理人问他:如果重来一次,你还会选择创业吗?

  吴劲梓的回答却是“绝对不会!”说的斩钉截铁。其实后面还有一句话也同样说的斩钉截铁:“但是既然开始创业了,为了公司和团队,为了使命感,我也一定会做好。”