国内市场常见药难觅儿童剂型 儿童用药安全如何保障

2014-4-08 13:54 来源: 经济日报
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      儿童的安全用药长期以来都是社会舆论所关注的话题。目前市场上常见的药品中,很多都没有专门的儿童剂型,这给儿童的用药安全带来了隐患。业内人士呼吁,全社会都要关注儿童药物的开发和安全使用,研制生产更多适合儿童使用的药物,确保儿童用药的可获得性和安全性。

  近期以来,有关我国个别地区幼儿园违规给幼儿集体服用处方药的报道,引发了人们对于幼儿用药安全的关注。目前,我国药品市场上儿童用药的生产与研发情况怎样?如何通过规范生产降低儿童用药的安全风险?记者就上述问题采访了相关专家。

  3月30日,记者走访北京市多家药房发现,目前市场上常见的多种药物制剂品种中,很多都没有儿童剂型,专业儿童药品仅有区区数十种。对此,傅英女士深有体会,“上次3岁大的儿子感冒发烧,医院给开了3种药,都是成人用药,全部要靠‘生掰’来控制服药剂量。”傅女士说,相比成人用药,儿童用药少之又少。此外,记者还了解到,由于儿童专用药种类有限,许多内地家长从香港等地代购婴幼儿药品,香港药店中保婴丹、肠痛水、小儿健胃宝等药品经常卖断货。

  数据显示,我国3500多种化学药品制剂中,供儿童专用的仅60种(含中成药),约占整个药物制剂品种的1.7%。北京儿童医院副院长、中华医学会儿科学分会主任委员申昆玲介绍说,2011年至2013年,北京医科大学附属北京儿童医院进行的一项国内儿童用药现状调查显示,在15家医疗机构6020 种(不含中成药)儿童用药中,儿童专用药品仅45种。而在15家单位1098种儿科用药中,有儿童用药信息(用法用量)的仅占47.3%。

  “儿童用药种类有限,基本集中在治疗发热、咳嗽及胃肠疾病上,剂型和规格也少。”首都儿研所耳鼻喉科主任谷庆隆告诉记者,到目前为止,临床中儿童药品大多是成人药品的减量,没有针对儿童的临床试验数据,往往是成人用药以后积累多年的经验,再摸索着用到儿童身上。特别需要注意的是,药品大多没有标明针对6个月以下儿童的用药信息,也就是说,6个月以下患儿用药几乎全凭医生经验。这存在相当大的风险,一旦出现问题,也难以追究责任。

  谷庆隆介绍说,儿童作为特殊群体,处于生长发育阶段,肝肾功能、中枢神经系统和内分泌系统的发育尚不健全,药物在其体内呈现的药代动力学和药效学特征与成人差别较大,对药物的代谢、排泄和耐受性较差,不良反应发生率高。同时,儿童在不同的生长发育阶段具有不同的用药特点,并存在很大不确定性。此外,手工拆分的药品准确性差,稳定性下降,也影响疗效。因此,为儿童选择适当的药物、适当的剂型和适当的剂量至关重要。

  儿童用药以成人药品分剂量给药,或者不得不超量使用,带来的安全健康风险较大。据统计,因滥用、蓄积中毒、超剂量而导致的儿童死亡,占儿科死亡因素的55.56%。此外,据不完全统计,在全国6000多家制药企业中,只有10余家专门生产儿童用药,产品中涵盖儿童用药的企业也只有30余家。谈到造成我国儿童用药研发进展缓慢的原因,谷庆隆认为,成本高、耗时长、风险大、责任重等困难,导致企业生产积极性不高。特别是由于伦理局限,我国的新药不首先在儿童身上做临床试验。加上知情同意难、取血难,国内很多药都没有儿童用药试验资料。

  要更好地发展儿童用药,国家应建立一整套关于儿童用药研究、评价、开发、生产和使用的机制。谷庆隆建议,由政府出台政策,在严格把控药品质量的前提下,为儿童用药研制开辟绿色通道,切实加快我国儿童用药的研发和上市速度;组织国家相关技术单位、医疗机构、科研院所和药品企业,就儿童用药研发、注册审评、临床试验管理等方面进行专题研究;研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施;建立全国儿科药物临床试验协作网,为我国儿童提供新药询证医学资料;建立全国儿童药物不良反应监测中心,监测药物在儿童中长期大量应用的安全性,并实现数据共享。