福建加强医疗机构中药制剂管理

2011-4-06 10:01 来源: 中国中医药报
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  近日,福建省卫生厅和食品药品监督管理局联合印发了《加强医疗机构中药制剂管理的意见》(简称《意见》),对中药制剂的注册管理和调剂使用做了进一步的完善和规范。福建要求各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门要高度重视医疗机构中药制剂的发展,进一步加强沟通协作,充分发挥指导作用,促进医疗机构中药制剂的健康发展,繁荣中医药事业。

  医疗机构中药制剂是以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成,具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势,体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验,是中医临床用药的重要组成部分。近年来,由于监管制度不够完善,各级相关行政监督部门对医疗机构中药制剂的认识不统一和执行的差异,导致医疗机构中药制剂发展缓慢。

  《意见》要求,医疗机构自制的中药制剂只能在本医疗机构内凭医师处方使用,不得在市场上销售或者通过互联网、邮购等变相销售,同时不得发布宣传广告。如果发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需,而市场没有供应,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

  《意见》还明确规定了医疗机构中药制剂经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情况有四种:一是经省卫生厅批准的对口支援;二是国家级、省级的重点专科技术协作;三是国家级、省级科研课题协作;四是国家级、省级中医药工作先进县(市、区)的协作支援。

  《意见》在明确规定医疗机构中药制剂注册管理的基础上,进一步明确了不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情况有三种:一是中药加工成细粉,临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用,在医疗机构内由医务人员调配使用;二是鲜药榨汁;三是受患者委托,按医师处方应用中药传统工艺加工而成的制品。