第二届上海CPSA会前专题研讨会议成功召开
“药物分析”专题讨论会
专题讨论会会场
本场讨论会包含3个报告。
辉瑞公司全球研发部 Xue Gang博士
辉瑞公司全球研发部的Xue Gang博士带来“快速HPLC方法开发”的报告。薛博士首先介绍了Van Deemeter的速率理论和曲线以及Kinetic Plot。在高效方法开发部分，薛博士介绍了方法开发的目标和方法开发的过程、策略。通过对柱子型号、溶液pH值使用正交性方法筛选，可以选择出得到高速高效方法的最终实验配置。正交方法、高板数量、温度曲线和LC模拟预测成为方法快速开发的4个核心要素。因此，筛选为确定普遍的最佳分离条件提供了科学和系统的办法，而传统的筛选重点放在柱子，pH值与有机改性剂上；现代高效UPLC使正交性筛选方法和温度曲线成为非常快速和高效的方法开发的工作流程。仪器和软件的多样性选择也为筛选和数据分析提供了便利条件。
罗氏公司的分析科学部主任李永国博士
罗氏公司的分析科学部主任李永国博士介绍了“ICH Q系列关键点探索”。 李博士为大家介绍了ICH的产生和工作职能。为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起建立ICH（即人用药品注册技术要求国际协调会）。ICH是由欧盟、美国和日本三方的药品注册部门和生产部门组成，六个参加单位分别为：欧盟，European Union (EU) 、欧洲制药工业协会联合会，European Federation of Pharmaceutical Industries Associations (EFPIA)、日本厚生省，Ministry of Health and Welfare，Japan (MHW) 、日本制药工业协会，Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)、美国食品与药品管理局，US Food and Drug Administration(FDA)、美国药物研究和生产联合会。ICH对在欧盟、美国和日本注册产品的技术要求中存在的不同点，创造注册部门与制药部门对话的场所，以便更及时将新药推向市场，使病人得到及时治疗；监测和更新已协调一致的文件，为最大程度上相互接受ICH成员国的研究开发数据创造条件。
上海食品药品检验所谢沐风老师
上海食品药品检验所谢沐风老师的带来的报告是“溶出度的设计：口服药的关键”。谢老师曾赴日本国立医药品食品卫生研究所药品部进修，全面系统学习并掌握了溶出度理念与技术。今天的报告中谢老师引用多个实例介绍了溶出度曲线在评定口服固体制剂内在品质的重要性。
我国目前国内用药现状是某些固体制剂国产药与进口原研药相比、临床疗效相距甚远。
不同厂家生产的同一制剂、甚至同一厂家生产的不同批号，病人服用后也会有不同疗效。可是质量标准检验几乎皆合格，究竟问题的症结在哪里？谢老师指出：“吃药不是吃含量、而是吃生物利用度”。但是药品生产出来测定生物等效性的花费很高，而溶出度试验不仅具有为建立体内外相关性而设立的理念，并且越来越成为证明药物体内释放特性的一种简单、廉价而不失严谨的实验室检测方法。
人体是一个复杂的机体，男女老少机体功能都不相同，好的原研药针对不同人群都可以达到良好的治疗疗效，但是目前国内的很多仿制药却只能对某一人群有效。有没有一种经济实惠的方法帮助制药企业更好的研发药物？有！谢老师介绍了使用体外溶出度实验来进行仿制药的研发方法。一个药品，采用一定的装置与转速条件下（通常认为桨板法/50转-100转之间），在宽pH值范围内（即多种溶出介质中）尽可能均有一定溶出与释放，这样就可保证该药品用于人体时，可在各种体内环境下，对任何体质患者均有一定疗效！在溶出度曲线上体现为与原研药溶出度曲线尽可能的接近（不超过10%）。
谢老师引用吲哚美辛胶囊、地西泮片、法莫替丁片等多种药品的体外溶出度曲线形象的讲解了溶出度技术的应用，并且为仿制药市场提供了一种良好的技术方法。体外溶出度方法不仅为制药企业指出了一条道路，同时也越来越在国家药监部门检测药品质量时受到重视。希望我国家相关部门亦能效仿日本，对目前18.65万个批准文号进行一次“再评价工程”，整顿混乱市场、促进制剂品质提升，优胜劣汰、整合业界，促进制剂出口！
赛默飞世尔科技公司赞助晚宴
专题研讨会结束后，CPSA特约赞助商赛默飞世尔科技为会议赞助了晚宴。CPSA会议主席Mike S.Lee先生主持了晚宴，Mike首先感谢大家的到来，并介绍了到场嘉宾。
CPSA会议主席Mike S.Lee先生
赛默飞世尔科技公司全球生命科学质谱SID部门副总裁Alain Guiller先生
晚宴前夕，Alain Guiller先生致欢迎词，并为大家简单介绍了赛默飞世尔科技公司解决方案。
赛默飞世尔科技公司生物分析市场营销经理Jonathan McNally
来自赛默飞世尔科技公司生物分析市场营销经理Jonathan McNally做了题为“成熟的蛋白质组学工作流程和工具在大分子定量分析中的应用”的报告。
晚宴现场
报告结束后，晚宴正式开始。在全天的忙碌之后，大家渡过了一个轻松、愉快的夜晚。
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