球新药研发困难重重 未来新药研发何去何从?

2011-2-22 13:35 来源: 中国医药报
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  根据医药行业咨询公司IMS health的预测,2010年全球医药市场的份额达8500亿美元。未来几年,整个行业的发展将会保持5%~8%的增长率,预计2011年全球医药行业的产值将达到8800亿美元。虽然医药行业的年增长率略高于其他行业,但是目前制药行业主要盈利品种――“重磅炸弹”级药物,几乎都面临专利到期的窘境。2010年,美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMEA)批准的新药数目又为历年最少。新药产品开发线上缺乏有前景的候选药物,这已经成为全球制药行业面临的普遍问题。

  全球新药研发困难重重

  2010年医药产业新药研发凸显不足,已经不能较好地满足公众健康、产业发展的需求。近日,《柳叶刀》杂志在其刊出的社论中便提出:“未来的新药从哪来?”对新药研发的困境进行了分析。

  首先,新药研发投资大、周期长、风险高。制药行业的普遍经验是,一个新化学实体药物的开发周期在10年以上,成本在10亿美元以上。从候选药物到最终产品上市,其成功率只有一成。用EMEA官员的话来讲,虽然每年大约有850亿美元的经费用于新药研发,但是,若以上市新药来计,有600亿美元是“打了水漂”。

  新药研发如此低的产出率,使得中小型制药公司并不热衷于此,只有行业巨头敢于在新药研发中投入巨资。在fiercebiotech盘点的2010年度研发投入前10名的公司里,罗氏、辉瑞、诺华排在前列,其每年用于新药研发的投入都高达七八十亿美元;专注生物技术药物的安进公司投入27.2亿美元,Biogen Idec公司投入12亿美元。动辄几十亿美元的研发资金,或许能为原研公司培育出未来的“重磅炸弹”级药物。

  新药研发产出不足的另一原因是,制药公司之间、制药公司与科研机构之间缺乏沟通和互动,表现为“学术”与“临床”的脱节,使得基础研究中缺乏新的药物靶点,临床试验遭遇失败。这也说明,新药研发中遇到的问题往往不是一个制药公司的技术力量所能解决的。

  目前,辉瑞、默克、礼来等公司已经决定在亚洲建立“癌症联合研究中心”;美国国立卫生研究院(NIH)也投资6.5亿美元建立“转化医学研究中心”,旨在加速新药研发从“实验室”到“临床”的转化过程。