FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda治疗MSI-H癌症审查资格（1）

　　美国制药巨头默沙东（Merck & Co）免疫肿瘤学管线近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）用于既往已接受治疗（经治）的晚期高微卫星不稳定性（microsatellite instability-high，MSI-H）癌症患者的补充生物制品许可（sBLA），FDA同时授予该sBLA优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2017年3月8日。之前，FDA已授予Keytruda治疗不可切除性或转移性MSI-H结直肠癌（colorectal cancer）的突破性药物资格；而就在最近，FDA还授予了Keytruda治疗不可切除性或转移性MSI-H非结直肠癌（non-colorectal cancer）的突破性药物资格。

　　此次sBLA的提交，是基于来自5项非对照、开放标签、多组I/II期临床研究的数据，这些研究调查了Keytruda治疗高微卫星不稳定性（MSI-H）癌症的疗效和安全性。该sBLA中，Keytruda的用药剂量为每3周给药一次，每次200mg。