武田orteronel前列腺癌ELM-PC5 III期试验失败
武田(Takeda)7月26日公布了ELM-PC5 III期临床研究(C21005)的中期分析数据。该研究在化疗期间或化疗后病情恶化的转移性阉割性前列腺癌(mCRPC)患者中开展，将 orteronel+泼尼松(prednisone)与安慰剂+泼尼松进行了对比。既定的中期分析表明，与对照相比，orteronel+泼尼松可能无法达到改善总生存期(OS)的主要终点(HR 0.894, p=0.226)，但在次要终点影像学无进展生存期(rPFS)方面显示出了优势(HR 0.755, p=0.00029)。该项研究中未出现安全性问题。
在咨询了医生和研究调查人员后，武田打算允许ELM-PC5研究中所有随机接受orteronel治疗的患者继续治疗。同时卫生监管部门及临床研究调查人员已被告知ELM-PC5研究已经揭盲(unblinded)。
ELM-PC5研究的揭盲，预计不会影响其他正在开展的orteronel临床试验，包括ELM-PC4关键性III期研究(C21004)，该研究在化疗初治(chemotherapy-naive)mCRPC患者中开展，将orteronel+泼尼松(prednisone)与安慰剂+泼尼松进行了对比。
Orteronel是一种实验性口服、非甾体类、选择性、17,20-裂解酶抑制剂，该酶是甾体类激素(包括雄激素)生产过程中的一个关键酶。雄激素主要是由睾丸合成和分泌，肾上腺和卵巢也能分泌少量。睾丸之外的雄激素合成对阉割性前列腺癌(CRPC)的病情恶化起到了推动作用。
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