吉列德4款艾滋病药物专利111国共享 中国不在受益国之列

2011-8-02 14:46 来源: 中国医药报
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  全球最大的艾滋病药物生产商吉列德近日宣布,将把4款治疗艾滋病的药品放入独立的瑞士基金MPP(Medicines Patent Pool药品专利池)。这一做法让许多国际非政府组织(NGO)欢声一片,因为这样一来,发展中国家只需支付给吉列德较低的专利使用费,便能以较低的价格获得仿制药以供应市场。据透露,全球111个国家有望从中受益。

  但令人失望的是,作为全球最重要的发展中国家之一,中国被排除在受益国之外。业内人士分析认为,中国之所以被排除在外,吉列德的商业利益可能是最主要的原因。

  专利共享看起来很美

  近日,MPP和UNITAID(一个为患有艾滋病、疟疾和肺结核的穷人免费提供药物的采购机构)宣布与吉列德签订协议,吉列德同意将替诺福韦二吡呋酯(Viread)和恩曲他滨(Emtriva)以及Cobicistat和Elvite-gravir等4款药物放入MPP。

  MPP成立于2009年年底,目的是通过专利共享为发展中国家提高治疗艾滋病药物的可及性。该组织成立后积极游说制药巨头,吉列德是第一个与该组织达成协议的制药巨头。

  根据协议,吉列德的替诺福韦二吡呋酯和恩曲他滨的仿制药将在111个国家上市销售。Cobicistat和Elvite-gravir作为临床候选药物,经药品管理部门批准之后,将分别在102个和99个国家以通用名形式上市销售。

  这4款药物都是抗艾滋病的名牌产品,其中Viread更是治疗艾滋病的主要药物。Viread于2001年10月由美国FDA审批通过,除可用于成年以及12岁以上儿童艾滋病感染之外,还可用于慢性乙型肝炎的治疗。Emtriva为抗艾滋病拉米夫定的升级版,疗效更高,患者的耐受性更好,不良反应更低。Cobicistat和Elvitegravir为近年来治疗艾滋病领域的新药。

  作为MPP协议的一部分,吉列德与印度4家制药商签署了许可条例,由4家印度公司生产专利药,吉列德只收取少量的专利许可费,但对仿制药品的出口地进行了严格限制。根据补充条款,包括中国在内的一些相对发达的发展中国家被排除在受益国之外。

  中国药物可及性研究小组成员胡元琼表示,吉列德将4款药品放入专利池只是“看上去很美”,实际上可能起到的作用有限。原因是泰国、中国以及巴西等一些具备仿制药生产能力的国家被排除在名单之外,被列入名单的主要是最不发达的发展中国家,这些国家基本上都没有生产能力。

  中国药物可及性研究小组由国际国内研究机构和NGO(非营利组织)中关心中国药物可及性的十余名从业人员组成。10年来,这个小组一直关注药品专利领域,试图通过降低专利药品价格,让中国患者能够以更便宜的价格买到药品。

  对出口国进行限制的做法,令吉列德遭到不少国际NGO的反对。在拉美,超过70个NGO对此提出抗议,认为由生产企业挑选和确定谁会得到救助具有歧视性。

  相关药品专利起争端

  全球基金观察项目首席执行官贾平分析认为,中国之所以被排除在外,吉列德的商业利益可能是最主要的原因。中国不断增加的艾滋病群体使抗艾药物有着巨大的市场空间,Viread还可以用于治疗慢性乙肝,使其市场空间更为广阔。

  卫生部公布的2010年度全国法定传染病统计据显示,艾滋病已成为各法定传染病中的头号杀手,2010年共有7743人死于艾滋病,比2009年的6596人增加了16.79%。到2010年,中国艾滋病病毒感染者超过1000万人,艾滋病患者也超过100万人。

  据了解,对于这个庞大市场的争夺目前已经开始。近日,国内药企奥锐特公司向国家知识产权局专利复审委员会对吉列德的Viread提起了专利无效诉讼。而吉列德也于早些时候将奥锐特公司告上了法庭,理由是侵犯药品专利。

  据了解,吉列德的Viread于1998年开始专利注册,2008年注册成功,但该药目前在中国仍属于进口药,并未完成中国国内药品注册程序。

  奥锐特公司董事长彭志恩表示,对Viread的仿制,技术门槛并不高,包括奥锐特公司在内,国内已经有数家企业拥有仿制的技术。据他介绍,早在2003年奥锐特公司就开始对Viread进行研发,目前在仿制技术上已经没有任何障碍。

  在彭志恩看来,Viread的核心活性成分PMPA为1985年的捷克专利,早就已经公开,吉利德公司只是在核心成分之外加了一些辅助吸收的成分,并没有重大创新,不应该给予专利权。吉列德公司发起的专利诉讼,目的就是阻止其他药企大规模的商业推广,以保护自己的商业利益。

  后续报道

  中国药企拟申请专利强制许可

  中国无缘吉列德专利部分国家共享方案事件进一步升温。7月28日,上海奥锐特制药公司表示,打算联合国内的非政府组织(NGO),申请替诺福韦酯专利强制许可。

  据业内人士介绍,替诺福韦酯在国际上是治疗艾滋病的最重要药物,也是国内急需的药品。吉列德公司2010年年报显示,替诺福韦酯及其复方制剂的年销售额超过60亿美元。

  中国全球基金观察者首席执行官贾平表示,发达国家有向发展中国家推行技术转让的义务,否则发展中国家有权采取专利强制保护自己的利益。据他介绍,通过《与贸易相关的知识产权协议》(简称TRIPS协定),发达国家迫使发展中国家承诺加大知识产权保护力度,而使得发达国家得以长久保持技术上的垄断优势,这使发展中国家在国际贸易中受到发达国家的巨大压力。

  2001年多哈部长级会议明确了发达国家有向发展中国家推行技术转让的义务。一旦这个技术转让义务没有履行,发展中国家有权利采取专利强制许可保护自己的利益。