武田Entyvio®获欧洲人用药品产业委员会积极意见

2014-3-25 14:51 来源: 生物谷
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  2014年3月21日,武田药品工业株式会社(武田)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)对 Entyvio®(vedolizumab)持积极意见。vedolizumab是一种人源化单克隆抗体,用于成年患者治疗对于常规治疗或对肿瘤坏死因子α(TNFα)拮抗剂应答不足、应答减弱或不耐受的中至重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩氏病。 溃疡性结肠炎和克罗恩氏病是最常见的两种炎症性肠病,全球患者数量高达400多万,其中欧洲约有220万名患者。

  "我们很高兴 CHMP 发表了对 vedolizumab 治疗溃疡性结肠炎和克罗恩氏病的积极意见。 CHMP 对vedolizumab 临床疗效的认可,推进了首个具有肠道选择性的生物制剂进入欧洲、造福欧洲患者的步伐。"武田欧洲和加拿大商业运营总监 Trevor Smith 表示,"武田在研发肠胃疾病治疗药方面有着丰富的经验,并且多年来致力于研究和探索炎性肠道疾病相关的复杂科学问题。随着新型生物制剂 vedolizumab 的开发,武田在这一领域又取得了新的成果,开拓了创新的治疗方式。"

  武田于2013年3月向 EMA 提交了vedolizumab 用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩氏病的上市许可申请。目前,欧盟委员会将对此次 CHMP 关于 vedolizumab 的意见正进行审核。如果 CHMP 的意见被欧盟委员会正式采纳,那么 vedolizumab 将获准在欧盟28个成员国及挪威、冰岛和列支敦士登上市。

  "大多数被诊断为溃疡性结肠炎或克罗恩氏病的患者是年轻人,他们的一生都将被疾病带来的虚弱症状和慢性疾病的复杂管理所困扰,"比利时鲁汶天主教大学医学院名誉教授、医学博士、博士、皇家内科医师学会会员 Paul Rutgeerts指出,"科研的不断发展和进步十分重要,这将为医师和患者提供更多的治疗选择。"

  除了提交给欧洲药物管理局的上市许可申请外,美国食品药品监督管理局(FDA)也正在审核 vedolizumab 的生物制剂许可申请。

  2013年12月9日,由美国食品药品监督管理局胃肠药物顾问委员会(GIDAC)及药品安全和风险管理咨询委员会(DSaRMAC)成员共同组成的评审团表示对 vedolizumab 用于治疗成人中至重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩氏病的疗效持积极意见。

  vedolizumab 的上市许可申请以 GEMINI™ 研究为依据。GEMINI™ 是一项针对 vedolizumab 的临床研究项目,涉及近40个国家的2700名患者。这是迄今为止同时评估药物治疗溃疡性结肠炎和克罗恩氏病患者群体效果方面最大的三期临床试验项目。参与试验的患者至少采用过一次类固醇、免疫调制剂等常规治疗药和(或)TNFα 拮抗剂治疗后失败的经历。对于常规治疗和 TNFα 拮抗剂治疗失败的情况包括患者对药物应答不足(治疗初期无应答者)、应答减弱(后续治疗无应答者)及不耐受。