国家食药监管局要求加强药品医疗器械进口和使用管理

2010-10-18 15:23 来源: 食品药品监督管理局
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  日前,上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康,保障公众用药安全,避免类似事件的发生,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定,日前,国家食品药品监督管理局就加强药品医疗器械进口和使用的有关工作发出通知。

  通知明确,医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购入国家食品药品监督管理局批准的药品,严禁从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业和个人处购进药品。必须购进和使用经国家食品药品监督管理局批准的药品,严禁购进使用未经批准的药品。不得购进使用个人自用携带入境的药品,对购入使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品的,一律按假药论处。涉嫌犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

  通知要求,进口临床急需药品必须经国家食品药品监督管理局批准,并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》办理相关进口备案手续。研制新药,应当按照《药品注册管理法》的有关规定报送有关资料,经批准后方可进行临床试验,且临床试验的执行必须符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。

  食品药品监督管理部门要依法加强对药品、医疗器械流通和使用环节的监管,对违法经营、使用药品和医疗器械的行为,依法严肃查处,依法保护广大人民群众的生命安全和身体健康,保证公众的用药安全。