新药品生产质量管理规范施行 千家药厂面临淘汰

2011-3-01 11:14 来源: 中国广播网
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  据中国之声《央广新闻》报道,历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》从今天(3月1日)起正式施行。国家食品药品监督管理局要求,现有药品企业在5年内达到新规标准,否则停产。

  打开新版的《药品生产质量管理规范》,共有14章、313条,与1998版相比篇幅大量增加。从今天开始,新建药品生产企业以及药品生产企业新建,或者改扩建的间,都要符合《药品生产质量管理规范》的要求。现有药品生产企业的血液制品,疫苗注射剂等无菌药品的生产,都应在2013年12月31日之前达到《药品生产质量管理规范》的要求,其他类别的药品生产,应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范》的要求,凡是没有达到要求的企业或者车间,在上述规定期限后不得继续生产药品。为此,国家食品药品监管局安监司司长孙咸泽简要的向我们介绍了一下增加的主要内容。

  孙咸泽:新版药品GMP,从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员资质的要求,增加了对企业建立质量管理体系的要求,提高了部分生产条件的标准,绕质量风险管理,增设了一系列新的制度,促使生产企业及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生。

  国内最大的中成药制造商广州药业总经理吴长海说,新的药品生产质量管理规范确实会带来成本压力的加大。他说,标准的提高对于企业的要求也越来越高,但是这样不只是国家政策本身的要求,其实也是企业面对市场竞争中必然要达到的要求。他说,对各方面的成本,设备成本、人员成本的压力都有所增加,但是他同时也提到说,在新规定出台之前,他们就已经将生产场地、环境以及设备改造和工艺改造进行了提前的准备,新发布的标准不仅仅是对于像广州药业这样的大企业有所影响。

  根据中国医药企业管理协会的副会长王波介绍,他说对所有的企业都会产生影响,只是不同企业的应对能力不同这一次提高制药标准,不仅是为老百姓能够吃到更高质量的药品,同时也是为了改善我国医药企业产业的结构。王波说,提高标准,一些和这个标准差距比较大的企业,在未来竞争中,没有核心竞争力,会自然而然的知难而退,淡出医药制造行业。

  这是一个高风险、高回报、高投资的行业,目前我国有4800家这样的企业,而且普遍的规模都比较小,这就会引发很多非良性的竞争,一些小型药厂将会逐渐的淡出历史的舞台。要达到新版的标准,预计每一家企业都要投入500-1000万元,几乎吃掉了一到两年的纯利润。目前,国内制药企业它的营业收入不足5000万元占到70%以上,大部分中小企业的每年的纯利润大概1000-2000万,这些年利润仅仅过了千万的企业,恐怕很难承受改造的费用。国家药监局预计,将会有500家企业因为这次规范的批准而被淘汰,但是目前有900家药企已经处于亏损状态,所以实际被淘汰的数字可能会高于1000家。