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2013生物仿制药高峰论坛在沪隆重召开

2013.5.15

  2013年5月14日,由生物谷主办的2013生物制药周——生物仿制药高峰论坛在上海龙东商务酒店隆重召开。本论坛围绕生物仿制药的最新市场动态、机遇与挑战以及未来的发展思路展开,邀请了数十位国内外知名学者教授参与,由国内外知名药企研究人员上台作演讲报告,阐述了生物仿制药在国内外的发展现状、机遇,质量控制与药物研发方向并未来的商业发展方向等,对大家所关注的问题进行深入探讨。分析测试百科网作为此次活动的支持媒体,进行全程跟踪报道。

会议现场

  首先由上海联合塞尔生物工程有限公司的董健副总经理为参会者带来《QbD指导下的生物制药工艺开发》演讲报告。

上海联合塞尔生物工程有限公司董健副总经理

  21世纪初,美国推出了“质量源于设计(QbD)”,是通过科学的设计产品和工艺特性以达到特定目的,而不是通过测试批次的表现确定产品和工艺特性。实施QbD可以减轻监管负担,有利于持续的生产改进、减少以往因无设计空间必须死守狭窄的控制范围而导致偏差或产品报废的几率。美国制药行业在实施QbD上取得了进展,有些新药的申报已经按照QbD执行。

  此演讲报告由董健先生在美国大型制药公司在“QbD”原则指导下进行生物制药工艺研发、建立单抗药物生产工艺的“Design Space”的经验,阐述了QbD的基本概念和作用,并以一些生物制药产品工艺开发的实际案例加以说明。如果我国制药企业按照QbD原则进行新药和已上市产品的工艺研究,可以更加科学的确保药品质量、降低监管风险,使药品开发、生产与监管更好的、可持续的满足人民群众对药品安全性、有效性和新药的需求。


嘉和生物药业有限公司副总裁周清博士

  来自嘉和生物药业有限公司副总裁周清博士发表《Herceptin Biosimilar GB221在澳大利亚的I期临床试验》报告。周清博士于1995年获得美国Temple大学医学院药理学博士学位,曾先后在Abgenix、Amgen等生物医药公司专注于单克隆抗体新药研发,拥有多年在抗体新药发现和临床前研究领域的海外工作经验。

  赫赛汀(Herceptin,通用名trastuzumab)为Genentech开发的重组人源化抗Her-2单克隆抗体,用于治疗Her-2过表达的转移型乳腺癌,临床试验证实可提高总体生存率34%,减少50%复发率,1998年获FDA批准注册。该药在欧盟和美国的ZL将分别在2014和2018年到期。周清博士研究报告中指出GB221为嘉和生物药业公司开发的赫赛汀仿制药,用本公司专属表达系统在CHO细胞中表达,其一级结构与赫赛汀相同,高级结构和关键质量参数与原研药高度相似。现已完成30升规模的工艺开发,表达量3g/L,总回收率80%,并在2011年向SFDA递交了临床试验申请,参照欧盟的抗体仿制药临床实验指导原则,GB221在澳大利亚男性健康志愿者中进行了单剂量一次给药的I期临床试验,与赫赛汀头对头比较。结果显示,GB221药代动力学参数与赫赛汀高度相似,实验过程中未出现严重不良事件和未预期不良事件,其与观察显示GB221的耐受性与原研药相似。

江苏华兰药用新材料股份有限公司董事长华国平先生

  江苏华兰药用新材料股份有限公司董事长华国平先生带来了《生物制药的安全有效与内包装的关系》精彩报告。华兰公司拥有全球独一无二的复膜胶塞技术工艺,帮助了全球注射剂类药企在保证制剂安全有效的前提下降低了生产成本。报告中阐述了生物制药的安全重要性,展示了在生物制药冻干、粉针剂等剂型使用不同规格的胶塞,并指出华兰公司的复膜胶塞技术能一次性满足对不同剂型、不同含量、不同化学成分、不同生产工艺、不同的储存物流环境、不同有效期的产品的全部要求。

百泰生物药业有限公司刘志刚博士

  随后百泰生物药业有限公司刘志刚博士上台作《抗体仿制药的挑战及立项探讨》报告。刘志刚博士于1996年就着手重组蛋白药物(主要是基因工程抗体药物)研究,研究领域涉及重组抗体药物研发的各个环节,并于2006-2009年先后在应该Haptogen抗体技术公司及美国MD Anderson癌症中心进行抗体药物研究。刘志刚博士的研究报告主要包括全球抗体药物市场、国外抗体仿制药研制概况、抗体仿制药的挑战及立项探讨等方面。报告显示在2012年销售排名前十药物中有6个是抗体类药物,并即将ZL到期。这些抗体药物巨大的市场引发了全球范围的抗体仿制药的研发热潮。但是与化学仿制药研发相比,抗体仿制药存在结构复杂,研发成本高等新问题,故而抗体仿制药的立项选择慎之又慎,从抗体本身复杂性、生产技术及工艺、政策法规几大方面综合考量,概述了全球各大制药公司抗体仿制药目前研发现状,国内制药公司的机遇和挑战等。

嘉和生物药业有限公司医学注册部总监程慧暘女士

  随后,由嘉和生物药业有限公司医学注册部总监程慧暘女士代替临时有事无法出席的天津国际生物医药联合研究院副院长史晋海博士作史博士的《生物要的质量与药品安全风险监控》演讲报告。史博士的报告主要从药品质量、药品质量问题与药品安全及药效、药品质量与安全的因果分析、药品质量与安全管理等几大方面,通过实际案例分析及大量数据报告,阐述药物质量与安全的危害性和国际监管现状,分析了其产生原因,药物质量与安全监管要素、流程,生物药质量与安全风险监控特点和中国市场的特殊性,并提出了相应的建议。

美国强生集团国际科技合作部夏明德博士

  下午的报告由美国强生集团国际科技合作部夏明德博士主持,并对生物仿制药的现状作了报告,详细介绍了生物制药和仿制药的具体内容及研发与市场销售现状。

信达生物制药(苏州)有限公司总裁俞德超先生

  接着,信达生物制药(苏州)有限公司总裁俞德超先生上台为大家带来《抗体仿制药在全球的发展和机遇》精彩演讲。

  2020年前,全球销售前十的单抗药物ZL都将过期,仿制药将进入这个超过500亿美元的市场,包括各制药业巨头在内的数十家企业纷纷涉足抗体仿制药。2014年4月,第一个抗体仿制药infliximab进入EMA审批,一场如火如荼的争夺战已经拉开序幕。

  俞德超先生的报告中提到目前我国的抗体药物产业尚处于起步阶段,在规模化和生产能力方面正逐步突破,近几年国内抗体药物也进入申报高峰期。报告中以大量的数据显示中国生物制药市场的强劲上升趋势,其中大约有96%的销售额主要来自生物仿制药,并且与欧美国家因经融危机带来的经济萎靡不同,中国经济仍不断逐年增长,这些利好信息的汇合就是中国仿制药发展的机遇。

  国内在抗体仿制药方面应借鉴韩国高起点、高标准的发展模式,并吸取第一代生物仿制药发展的经验教训,避免再出现像EPO那样一拥而上,无序竞争的乱象。如果我们能以国际标准为要求,提高准入门槛,切实提高药物质量,规范审批流程,重点扶持数家具备国际竞争力的的生产厂家,未来的十年将是我国单抗产业发展的黄金期,也将是中国生物制药产业走向国际水平的最好时机。

艾美仕市场调研咨询(上海)有限公司李浛君博士

  《中国生物仿制药发展现状与趋势》由管理咨询中国区负责人、艾美仕市场调研咨询(上海)有限公司李浛君博士为参会者演讲。李浛君博士毕业于中国科学技术大学,获得美国哈弗大学生物化学博士学位,拥有超过10年的从事咨询行业的经验,曾就职于贝恩咨询公司和麦肯锡管理咨询公司。在中国、香港和美国等多个国家/地区向客户提供咨询服务。专业经验侧重于生命科学、医疗保健、化工产品和高科技产品行业领域,在企业增长战略、市场进入战略、新产品推广、市场竞争和销售团队管理等着专业有着吩咐的工作经验。

  李浛君博士的报告从全球生物仿制药市场概述、中国生物仿制药未来前景、中国生物仿制药发展驱动因素三方面阐述。报告中指出中国生物仿制药市场现状正面临监管方面的不确定性和制造能力限制,而要获得成功则依赖于四个关键领域,包括战略上市计划、平衡市场和竞争优势、技术优先、合适的定价策略。

安捷伦科技Taegen Clary先生

  来自安捷伦科技Taegen Clary先生带来了《与行业合作共同提高单克隆抗体生物仿制药的成功》。Taegen Clary先生目前是安捷伦生命科学部制药市场总监,负责安捷伦公司医药市场营销、生物制药开发与安捷伦产品线。

  Taegen Clary先生在报告中也指出了目前药物市场中单克隆抗体生物制药的比重较大,并在以往至今的生物基因发展中,单克隆抗体生物仿制药也越来越多出现在公众的视线中,受到全国各大药企的热捧,未来的发展不言而喻。报告中通过案例分析提出与行业合作能够帮助学术和行业提供更多更好的解决方案,能促进生物仿制药发展。

美国众达律师事务所徐阳律师

  最后,由美国众达律师事务所的徐阳律师为参会者提供生物仿制药方面的法律问题。徐阳律师毕业于北京大学生物系,获得德克萨斯大学法学院法学博士及芝加哥大学生物化学及分子生物学系哲学博士双博士学位,曾先后在先声药业、波士顿医药、艾科优等公司任ZL总监,在ZL申请和知识产权诉讼等领域有着丰富的执业经验。

  首先,徐阳律师概述了中国ZL法的发展,指出ZL保护是指在ZL权被授予后,未经ZL权人的同意,不得对发明进行商业性制造、使用、许诺销售、销售或者进口,在ZL权受到侵害后,ZL权人通过协商、请求ZL行政部门干预或诉讼的方法保护ZL权的行为。报告中列举了许多生物制药方面的实际案例更形象展现ZL保护的重要性,并解答了现场药企人员和专家学者有关法律方面的问题。

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