云南白药成分标注内外不一引质疑 或涉嫌违规

2014-4-04 10:15 来源: 新京报
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  云南白药成分标注内外不一引质疑

  正式宣布其配方中含有有毒成分“草乌”,此前在美销售药品所标成分未含“草乌”,涉嫌违规。

  近日,云南白药按照国家食品药品监督管理总局的最新规定修改了药品说明书,正式宣布其配方中含有“草乌”,而“草乌”此前被指有毒。有微博大V指其在美药品批号与国内一致,但其披露成分却不含草乌,涉嫌违规。

  曾遭患者起诉

  资料显示,草乌中含有的生物碱对肾脏有一定毒性,超量使用会引起口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐等中毒症状,严重者可危及生命。云南白药近期按照国家食品药品监督管理总局的最新规定修改了药品说明书,正式宣布其配方中含有草乌成分。

  2013年2月,云南白药就在香港被检出含有未标注的毒性成分乌头类生物碱(草乌的主要成分),香港卫生署及澳门卫生局随即对云南白药发出禁售及回收命令。

  在中国内地,云南白药一直作为传统名优中药行销各地。但其引发的不良反应事件曾先后多次被媒体曝出。据公开可查的资料显示,从2003年到2010年期间,至少有3例疑似因云南白药导致的严重不良反应案例,其中一例患者在多次服用云南白药后经抢救无效死亡。

  云南白药曾因这些不良反应事件被患者告上法庭,此前媒体报道显示,在法庭上,云南白药的律师以“国家机密”为由,拒绝提供配方。因为无法质证,患者对云南白药的起诉都以败诉告终。

  2013年2月,云南白药香港“禁用风波”之后,国家食药监局发布公告称,未发现云南白药存在严重不良反应。2013年11月,国家食药总局发布的《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》规定,产品中含有毒性药材的中药饮片企业,必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。

  云南白药方面曾多次表示,云南白药中所含的草乌为炮制后的乌头属类药材,通过独特的炮制、生产工艺、其毒性成分可基本消除,在安全范围内。

  配方“内外有别”引争议

  此前有消费者指出,在对药品成分标识方面,云南白药长期存在“内外有别”的情况。在国内版云南白药产品的说明书中,从未标注成分及含量,但是在“美国版”云南白药说明书中,皆按照当地监管机构要求标注了成分及含量。

  4月2日,ID名为“远离中医药”的新浪微博“大V”表示,在美售云南白药批准文号与国内一致,根据已知事实,国内售云南白药含有草乌,但说明书并无成分表;美版云南白药说明书有成分表,但标示未含乌头和冰片,该事实或涉嫌违规。

  该微博大V称,如在美国出售的云南白药确实不含草乌,则违反中国药监部门“一批号一药方”的规定;如出售美国的云南白药实际上含有乌头和冰片,则涉嫌说明书故意隐瞒。他还贴出了在美售云南白药说明书的照片,经记者对比,该照片说明书上标注的“国药准字”号与国家食药监局网站公布的国内批准文号一致。

  据了解,根据目前国家食药监相关规定,每个批准文号对应的药品是唯一的。“按照规定,在国内出售的药品即使是改一个标点符号,都需要重新申请批号,更别说改处方了。”业内人士称。

  对于云南白药说明书及成分“内外有别”的问题,记者试图采访云南白药董秘吴伟,截至发稿并未获得其回复。

  中国医药企业管理协会副会长骆燮龙告诉记者,任何药品出口国外后,一般要遵循当地药监部门的规定,重新获得批准文号。骆称,国外出售的中药和国内使用一个批准文号这种情况,他本人没有看到过,理论上应该不可能。

  4月1日、2日,云南白药股价接连下跌,4月3日,云南白药股价略有回升,截至当日收盘,报收81元,微涨0.01%。